长沙头孢克洛干混悬剂BE期临床试验-头孢克洛干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20250482	试验状态	进行中
申请人联系人	章丽	首次公示信息日期	2025-02-13
申请人名称	浙江巨泰药业有限公司

登记号	CTR20250482
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素（Amoxicillin）作为预防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头抱克洛治疗量。 尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。 鼻窦炎 淋球菌
试验专业题目	头孢克洛干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	DUXACT-2501008	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-01-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江巨泰药业有限公司"]]
联系人姓名	章丽	联系人座机	0579-86557494	联系人手机号	13806779527
联系人Email	liliu.zhang@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-浙江省东阳市横店镇江南路399号	联系人邮编	322118

考察空腹条件下，单次口服浙江巨泰药业有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（0.125 g）或单次口服亿腾医药（苏州）有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（希刻劳®，0.125 g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1)t年龄≥18周岁，男女均可；v"],["2)t男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）；"],["3)t研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["1)t（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能不全、瘙痒、荨麻疹、高血压、胃炎、结肠炎、贫血、尿频尿急、癫痫等）者；"],["2)t（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；"],["3)t（问诊）既往使用广谱抗生素（包含大环内酯类抗生素、半合成青霉素和头孢菌素等）后出现腹泻病史者；"],["4)t（问诊）存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对青霉素类、头孢菌素类药物及本品辅料过敏者；"],["5)t（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["6)t（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物〔如抗酸剂（含镁或铝）、丙磺舒、华法林等；或强利尿药，如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等〕或保健品（包括中草药）者；"],["7)t（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["8)t（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["9)t（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["10)t（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["11)t（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["12)t（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；"],["13)t（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["14)t（问诊）吞咽困难者；"],["15)t（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；"],["16)t（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["17)t（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["18)t（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["19)t（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["20)t生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["21)t酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["22)t可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:头孢克洛干混悬剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:干混悬剂 规格:0.125g 用法用量:口服，一次一包 用药时程:单次给药，清洗期3天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:头孢克洛干混悬剂 英文通用名:CefaclorforSuspension 商品名称:希刻劳","剂型:干混悬剂 规格:0.125g 用法用量:口服，一次一包 用药时程:单次给药，清洗期3天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后8h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2","给药后8h","有效性指标"],["体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	聂盛丹	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	18673126823	Email	nieshengdan@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-解放西路61号
	邮编	410002	单位名称	湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

[["湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）","聂盛丹","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）医学伦理审查委员会","同意","2025-01-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；