郴州艾拉莫德片BE期临床试验-艾拉莫德片人体生物等效性试验

登记号	CTR20250496	试验状态	进行中
申请人联系人	辛雷	首次公示信息日期	2025-02-13
申请人名称	宜昌东阳光长江药业股份有限公司

登记号	CTR20250496
相关登记号	暂无
药物名称	艾拉莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性类风湿关节炎
试验专业题目	艾拉莫德片人体生物等效性试验
试验通俗题目	艾拉莫德片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-YPK-ALMD-2023-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-11-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["宜昌东阳光长江药业股份有限公司"]]
联系人姓名	辛雷	联系人座机	0717-4903188-8076	联系人手机号	13764002860
联系人Email	xinlei@hec.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-湖北省宜昌市宜都市东阳光3号工业园	联系人邮编	443300

主要目的： 比较空腹给药条件下宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的艾拉莫德片（25 mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，25 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹条件下，宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的艾拉莫德片（25 mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，25 mg）在中国健康人群体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18周岁~60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女兼可"],["男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在18.5~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m）2"],["试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"],["不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。"]]
排除标准	[["筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）"],["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对艾拉莫德片或者其辅料有过敏史者；（问诊）"],["有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、消化性溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（如腹泻、便秘或排便不规律、便血或黑便等），且研究者认为不宜参加试验者；（问诊）"],["既往或目前正患有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病如：肾病、肝病或肝病既往史、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、骨髓功能低下等）且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）"],["既往有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）"],["试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；（问诊）"],["试验前14天内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）"],["使用研究药物前30天内口服过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）"],["试验前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）"],["既往有药物滥用史或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）等者；（问诊）"],["试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）"],["试验前6个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）"],["试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受；（问诊）"],["试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性受试者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）"],["体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者；"],["受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾拉莫德 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹状态下用240mL水送服25mg（1片） 用药时程:单次给药，不少于7天为1个给药周期，共2个给药周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:艾得辛®","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹状态下用240mL水送服25mg（1片） 用药时程:单次给药，不少于7天为1个给药周期，共2个给药周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax","给药后72h","有效性指标"],["AUC0-t","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC0-∞","给药后72h","有效性指标"],["Tmax","给药后72h","有效性指标"],["t1/2","给药后72h","有效性指标"],["AUC_%Extrap","给药后72h","有效性指标"],["λZ","给药后72h","有效性指标"],["生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周建军	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	13207353609	Email	xnxyzh@qq.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区人民西路31号
	邮编	423000	单位名称	湘南学院附属医院

[["湘南学院附属医院","周建军","中国","湖南省","郴州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湘南学院附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会","同意","2025-01-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；