北京盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂IV期临床试验-盐酸艾司氯胺酮治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症中国患者的有效性和安全性研究

登记号	CTR20250504	试验状态	进行中
申请人联系人	孙露萤	首次公示信息日期	2025-02-13
申请人名称	Janssen-Cilag International NV/ 西安杨森制药有限公司/ Renaissance Lakewood LLC/ Janssen-Ortho, LLC

登记号	CTR20250504
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症，伴有急性自杀意念或行为
试验专业题目	一项关于盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）中国患者中有效性和安全性的前瞻性、观察性、多中心研究
试验通俗题目	盐酸艾司氯胺酮治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症中国患者的有效性和安全性研究
试验方案编号	54135419SUI4004	方案最新版本号	修正案1
版本日期:	2023-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["Janssen-Cilag International NV"],["西安杨森制药有限公司"],["Renaissance Lakewood LLC"],["Janssen-Ortho, LLC"]]
联系人姓名	孙露萤	联系人座机	021-33376008	联系人手机号
联系人Email	LSun29@ITS.JNJ.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼	联系人邮编	200233

本研究旨在描述性评价艾司氯胺酮在中国真实世界临床实践中治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁的患者。"],["根据产品说明书和医师的医学判断，开具了艾司氯胺酮处方治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者的抑郁症状。"],["签署了知情同意书，同意个人信息被使用并愿意参加本研究的患者。"]]
排除标准	[["根据当地产品说明书，存在使用禁忌而无法接受艾司氯胺酮治疗的患者。"],["签署知情同意书前，在当前伴有急性自杀意念或行为的抑郁症发作期间已接受艾司氯胺酮给药的患者。"],["当前已入组一项干预性研究的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸艾司氯胺酮 英文通用名:EsketamineHydrochlorideNasalSpray 商品名称:NA","剂型:鼻喷剂 规格:0.2ml：28mg（按C13H16ClNO计），2喷，每喷含14mg（按C13H16ClNO计） 用法用量:鼻喷每周两次，持续给药4周。 用药时程:每周两次，持续给药4周"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第2天MADRS总评分较基线的变化","基线至第2天","有效性指标"],["各时间点的MADRS总评分。","基线至3个月时","有效性指标"],["各时间点MADRS总评分较基线的变化。","基线至3个月时","有效性指标"],["根据抑郁症状量表确定的治疗有效者比例，治疗有效者定义为各时间点MADRS总评分较基线改善≥50%。","基线至3个月时","有效性指标"],["抑郁症状临床治愈的受试者比例","至3个月时","有效性指标"],["各时间点患者总体印象-病情改变量表(PGI-C)评分","至3个月时","有效性指标"],["临床治愈（定义为各时间点PHQ-9总评分≤5分）的受试者比例。","至3个月时","有效性指标"],["各时间点临床总体印象-自杀倾向严重程度-修订版（CGI-SS-r）评分","至3个月时","有效性指标"],["各时间点病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分","至3个月时","有效性指标"],["各时间点CGI-SS-r评分较基线的变化","基线至3个月时","有效性指标"],["各时间点PHQ-9较基线的变化","基线至3个月时","有效性指标"],["治疗有效者（定义为各时间点PHQ 9总评分较基线降低≥50%）的比例。","基线至3个月时","有效性指标"],["自杀倾向消退（定义为CGI-SS-r评分为0或1）的受试者比例。","至3个月时","有效性指标"],["各时间点照料者报告结局（ZBI）评分","至4周时","有效性指标"],["各时间点照料者报告结局（ZBI）评分较基线的变化","基线至4周时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["发生不良事件（AE）的受试者比例","至3个月时","安全性指标"],["发生临床关注的AE的受试者比例","至3个月时","安全性指标"],["生命体征自基线的变化","基线至第4周时","安全性指标"],["给药后达到临床稳定状态的时间","至第4周时","安全性指标"],["各时间点哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评分","至3个月时","安全性指标"],["各时间点C-SSRS评分较基线的变化","基线至3个月时","安全性指标"],["开始艾司氯胺酮治疗的住院MDSI受试者的住院时间","至3个月时","有效性指标+安全性指标"],["MDSI导致的再次住院或急诊就诊受试者比例","至3个月时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58303186	Email	gangwangdoc@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区德胜门外安康胡同5号
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

[["首都医科大学附属北京安定医院","王刚","中国","北京市","北京市"],["天津市安定医院","王立娜","中国","天津市","天津市"],["河北医科大学第一医院","王学义","中国","河北省","石家庄市"],["南京医科大学附属脑科医院","姚志剑","中国","江苏省","南京市"],["成都市第四人民医院","王飞燕","中国","四川省","成都市"],["北京回龙观医院","杨甫德","中国","北京市","北京市"],["西安市精神卫生中心","党伟","中国","陕西省","西安市"],["武汉市精神卫生中心","李毅","中国","湖北省","武汉市"],["重庆市精神卫生中心","符巍","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会","同意","2023-10-20"],["首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会","同意","2024-10-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；