上海注射用BL-M07D1III期临床试验-BL-M07D1 对比 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的研究

登记号	CTR20250479	试验状态	进行中
申请人联系人	姜振洋	首次公示信息日期	2025-02-11
申请人名称	成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司

登记号	CTR20250479
相关登记号	暂无
药物名称	注射用BL-M07D1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌
试验专业题目	注射用 BL-M07D1 对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的随机对照 III 期临床研究
试验通俗题目	BL-M07D1 对比 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的研究
试验方案编号	BL-M07D1-302	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都百利多特生物药业有限责任公司"],["四川百利药业有限责任公司"]]
联系人姓名	姜振洋	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	jiangzhenyang@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1）主要目的：评价新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中BL-M07D1的无侵袭性疾病生存期（IDFS）是否优于 T-DM1。2）次要目的：评价 BL-M07D1 与 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的无疾病生存期（DFS）、无远处复发性疾病的间隔时间（DRFI）及总生存期（OS），以及安全性和耐受性。3）探索性目的：评价BL-M07D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性。评价生物标志物与疗效、安全性之间的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；"],["签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的女性；"],["预期生存时间≥6个月；"],["经组织学检查确认的HER2阳性浸润性乳腺癌患者；"],["新辅助治疗前，基于美国癌症联合委员会（AJCC）分期第八版明确临床TNM分期为T1-4，N0-3，M0（不含T1N0）；"],["手术后病理检测确认存在浸润癌残留须满足方案规定情形之一；"],["既往新辅助治疗需满足方案规定经治情况；"],["已接受乳腺癌根治性手术治疗；"],["明确激素受体（HR）状态；"],["根治性手术至随机时间至少间隔3周，至多间隔12周；"],["体能状态评分ECOG 0或1分；"],["既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级 ；"],["首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；"],["对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的高效避孕措施。"]]
排除标准	[["诊断为IV期转移性乳腺癌；"],["双侧乳腺癌；"],["除小叶原位癌(LCIS)外，既往有任何乳腺癌(单侧或对侧)病史；"],["新辅助治疗和手术后已存在临床明显的残留病变或复发转移疾病的证据；"],["在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；"],["既往接受过HER2-ADC、免疫治疗、或其他抗肿瘤生物治疗；"],["正在参与其他临床研究接受抗肿瘤治疗；"],["既往使用蒽环类药物治疗时，多柔比星等效累积剂量＞240 mg/m2；表柔比星或脂质体盐酸多柔比星累积剂量＞480 mg/m2；"],["筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；"],["QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；"],["控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；"],["并发肺部疾病导致肺功能严重受损；"],["有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或在筛选期间疑似患有此类疾病；根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病，≥2级的放射性肺炎；"],["人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；"],["首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在活动性肺部炎症；"],["首次给药前2周内正在接受>10mg/d泼尼松全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；"],["对重组人源化抗体或对BL-M07D1任何辅料成分有严重过敏史的患者；"],["已知对T-DM1的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应，或已知有T-DM1使用禁忌症者；"],["有自体、异体干细胞移植、器官移植史；"],["患有严重的神经系统或精神疾病;"],["签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；"],["肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；"],["计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；"],["存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用BL-M07D1 英文通用名:BL-M07D1forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:静脉滴注给药，4.4mg/kg。 用药时程:D1给药,3周为1个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用恩美曲妥珠单抗 英文通用名:TrastuzumabEmtansineforInjection 商品名称:赫赛莱","剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:静脉滴注给药，3.6mg/kg。 用药时程:D1给药,3周为1个周期。"],["中文通用名:注射用恩美曲妥珠单抗 英文通用名:TrastuzumabEmtansineforInjection 商品名称:赫赛莱","剂型:注射剂 规格:160mg 用法用量:静脉滴注给药，3.6mg/kg。 用药时程:D1给药,3周为1个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["无侵袭性疾病生存期（IDFS）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["无疾病生存期（DFS）","整个试验期间","有效性指标"],["无远处复发性疾病时间间隔（DRFI）","整个试验期间","有效性指标"],["总生存期（OS）","整个试验期间","有效性指标"],["治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度","筛选期至安全性访视","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴炅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-6417 5590	Email	wujiong1122@vip.sina.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","吴炅","中国","上海市","上海市"],["江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）","殷咏梅","中国","江苏省","南京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-01-13"],["南京医科大学第一附属医院伦理委员会","同意","2025-01-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1450 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；