成都佩玛贝特片BE期临床试验-佩玛贝特片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20250483	试验状态	进行中
申请人联系人	裴秦凤	首次公示信息日期	2025-02-11
申请人名称	海南赛立克药业有限公司

登记号	CTR20250483
相关登记号	暂无
药物名称	佩玛贝特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症（包括家族性）。
试验专业题目	佩玛贝特片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	佩玛贝特片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2024-052	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-01-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["海南赛立克药业有限公司"]]
联系人姓名	裴秦凤	联系人座机	010-83167093	联系人手机号	15810568210
联系人Email	newpharm6_pqf@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海口市美兰区顺达路 6 号	联系人邮编	571126

主要研究目的： 考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂佩玛贝特片【规格：0.1 mg，海南赛立克药业有限公司生产】与参比制剂【商品名：Parmodia®，规格：0.1 mg，興和株式会社（Kowa Company）持证，海南赛立克药业有限公司提供】在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价单次口服（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["满足下列所有标准的受试者将入组本研究：n年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。"],["体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0，BMI＝体重[kg]/身高[m]2）。"],["筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。"],["受试者（包含男性受试者）应在自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["符合下列任意一条标准的受试者将不能入组本研究：n过敏史（已知对佩玛贝特或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。"],["甘油三酯（TG）水平≥2.3 mmol/L且高密度脂蛋白（HDL-C）<1.0 mmol/L的血脂异常者。"],["既往或目前患有肝脏疾病、胰腺腺泡细胞癌、胰腺腺泡细胞腺瘤、睾丸间质细胞瘤（Leydig细胞瘤）和甲状腺滤泡上皮细胞腺瘤等者。"],["目前伴有严重的肾脏疾病或肾小球滤过率（eGFR，采用CKD-EPI公式）≤60mL/min/1.7m2或尿蛋白≥（++）者。"],["筛选前患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。"],["6)合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： n？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者； n？吞咽困难者； n？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；n？筛选期具有临床意义的肾病或肾功能受损的证据； n筛选期具有临床意义的肝病或肝功能受损的证据。"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血检查、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者。"],["既往有胆结石病史或现患有胆结石者。"],["既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者，包括有遗传性肌病个人史及家族史者。"],["筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。"],["给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）者。"],["筛选前6个月内有药物滥用史者。"],["筛选前3个月内使用过毒品者。"],["乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。"],["筛选前4周内使用过任何与佩玛贝特片有相互作用的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平、圣·约翰草；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、环孢素、氯吡格雷、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、利托那韦、氟康唑）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（如：消胆胺、考来替兰、硫酸氯吡格雷；贝特类药物（如吉非贝齐、非诺贝特等）或HMG-CoA还原酶抑制剂-普伐他汀钠、辛伐他汀、氟伐他汀钠等）。"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用试验药物或非本人来参加临床试验者。"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者。"],["筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者。"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如不耐受高脂餐、标准餐食物、乳糖不耐受者，曾发生过喝牛奶腹泻者等）。"],["晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。"],["筛选前2周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者。"],["研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:佩玛贝特片 英文通用名:PemafibrateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.1mg/片 用法用量:口服，每周期空腹/餐后单次给药1粒 用药时程:每周期给药一次，共两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:佩玛贝特片 英文通用名:PemafibrateTablets 商品名称:PARMODIA®","剂型:片剂 规格:0.1mg/片 用法用量:口服，每周期空腹/餐后单次给药1粒 用药时程:每周期给药一次，共两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前到给药后采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC %Extrap","给药前到给药后采血结束","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾洁萍	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-金牛区十二桥路39号
	邮编	610032	单位名称	成都中医药大学附属医院

[["成都中医药大学附属医院","曾洁萍","中国","四川省","成都市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["成都中医药大学附属医院医学伦理委员会","同意","2025-01-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；