无锡艾拉莫德片BE期临床试验-艾拉莫德片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

登记号	CTR20250467	试验状态	进行中
申请人联系人	周伟超	首次公示信息日期	2025-02-10
申请人名称	河南君善生物技术有限公司

登记号	CTR20250467
相关登记号	暂无
药物名称	艾拉莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性类风湿关节炎。
试验专业题目	艾拉莫德片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	艾拉莫德片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号	FH-BE-ALMD-JS	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河南君善生物技术有限公司"]]
联系人姓名	周伟超	联系人座机	0371-55682996	联系人手机号	15639790206
联系人Email	123527050@qq.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-河南自贸试验区郑州片区（经开）第十四大街22号1号楼0901	联系人邮编	450000

主要目的：以持证商为海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛，规格：25mg）为参比制剂，以河南君善生物技术有限公司研发的艾拉莫德片（规格：25mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；"],["性别：男性或女性受试者，男女兼有；"],["年龄：18周岁及以上；"],["体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；"],["健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。"]]
排除标准	[["具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统（如白细胞减少症、血小板减少症、贫血、骨髓功能低下等）、呼吸系统（如间质性肺炎等）、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；"],["有药物、环境、食物过敏史或对本试验用药品中任何成分过敏者；"],["筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["有任何影响药物吸收或受试者安全性的胃肠道、肝脏疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻、乙肝、丙肝等病史者；"],["筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；"],["近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；"],["筛选前3个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果>0mg/100ml者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48h 内，摄入咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食或有吞咽困难者；"],["筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或华法林者；"],["首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在本研究期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["女性受试者在筛选前2周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠试验结果异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间至试验用药品最后一次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；"],["体格检查、血常规、血生化[筛选时ALT、AST＞正常值上限]、凝血功能、尿常规、12导联心电图、胸部正位片检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["生命体征检查不合格，复测仍不合格者；"],["乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:/","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每周期口服1片 用药时程:每周期给药1次，共两周期，两周期间的清洗期为7天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾拉莫德片 英文通用名:IguratimodTablets 商品名称:艾得辛","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:每周期口服1片 用药时程:每周期给药1次，共两周期，两周期间的清洗期为7天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后至出组","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要PK参数：Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F（相对生物利用度）","给药后至出组","有效性指标"],["安全性评价指标：生命体征、不良事件、实验室检查值、体格检查和12-导联心电图。","给药后至出组","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵懿清	学位	学士学位	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-惠河路200号
	邮编	214062	单位名称	江南大学附属医院

[["江南大学附属医院","赵懿清","中国","江苏省","无锡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江南大学附属医院伦理委员会","同意","2024-12-10"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；