合肥艾曲泊帕乙醇胺片BE期临床试验-艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20250403	试验状态	进行中
申请人联系人	许毅	首次公示信息日期	2025-02-10
申请人名称	南京黄龙生物科技有限公司

登记号	CTR20250403
相关登记号	暂无
药物名称	艾曲泊帕乙醇胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500222-01
适应症	本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 本品适用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。
试验专业题目	南京黄龙生物科技有限公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片与持证商为Novartis Pharma Schweiz AG的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®/Revolade®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY23011B-CSP（CH）	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京黄龙生物科技有限公司"]]
联系人姓名	许毅	联系人座机	025-69518922	联系人手机号	15850735484
联系人Email	xuyi@huawe.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号F2栋	联系人邮编	210000

以南京黄龙生物科技有限公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25 mg）为受试制剂，以持证商为Novartis Pharma Schweiz AG的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®/Revolade®，规格：25 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；"],["体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（以四舍五入为准，包括边界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、实验室检查(包括血常规、血生化、凝血检查、尿常规、输血前四项，其中肝功能ALT、AST大于正常值上限1.2倍，肾功能CREA大于正常值上限1.2倍)、心电图等检查结果经研究者判定为不适合参加试验者；女性血妊娠检查异常有临床意义者；"],["有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼（如白内障史、干眼症）、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；"],["有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子VLeiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者；"],["有药物滥用史、药物依赖史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；"],["过敏史，如对药物、食物过敏者；"],["筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；"],["不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；或静脉评估不合格者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；"],["筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；"],["筛选前30天内服用抑制或诱导CYP1A2和CYP2C8的药品（如：氟伏沙明、利福平）者；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["筛选前28天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；"],["筛选前28天内使用了乳腺癌耐药蛋白（BCRP）活性的药物（如环孢素）、洛匹那韦/利托那韦或使用过任何影响血小板功能以及其他导致机体凝血功能发生变化的药物者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验者；"],["筛选前3个月内有过献血史者；或大量出血（≥200 mL）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献血液成分者；"],["筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；"],["首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或摄入任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["首次给药前24 h内，食用过乳制品或富含多价金属阳离子（铁、钙、镁、铝、硒、锌等）的饮料或食物者，如：牛奶、钙强化果汁、功能饮料、豆制品、海产品、芝麻等；"],["筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次给药后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片 英文通用名:EltrombopagOlamineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:每周期一次，2周期，240ml纯净水送服。清洗期10天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片 英文通用名:EltrombopagOlamineTablets 商品名称:瑞弗兰®/Revolade®","剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片。 用药时程:每周期一次，2周期，240ml纯净水送服。清洗期10天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数","给药后72h","有效性指标"],["生命体征检查（体温（额温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","给药后72h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孟祥云	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18019969369	Email	hfmxy70@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-海区广德路与乐水路交叉口
	邮编	230011	单位名称	合肥市第二人民医院

[["合肥市第二人民医院","孟祥云","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会","同意","2025-01-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；