蚌埠沙库巴曲缬沙坦钠片BE期临床试验-沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

登记号	CTR20250420	试验状态	进行中
申请人联系人	朱玉莹	首次公示信息日期	2025-02-08
申请人名称	天津力生制药股份有限公司

登记号	CTR20250420
相关登记号	暂无
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2. 以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。
试验专业题目	沙库巴曲缬沙坦钠片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
试验方案编号	JN-2024-032-SKXS	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2024-12-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天津力生制药股份有限公司"]]
联系人姓名	朱玉莹	联系人座机	022-27361667	联系人手机号	15122030092
联系人Email	zhuyuying@lishengpharma.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号	联系人邮编	300385

主要研究目的：以天津力生制药股份有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（参比制剂，商品名：诺欣妥®，规格：100 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书"],["年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性研究参与者"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2"],["生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义"],["研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书至给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划"],["能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者"]]
排除标准	[["对沙库巴曲缬沙坦钠片或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者"],["患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（如：消化性溃疡、肾病、肝病或肝病既往史、贫血、严重出血倾向等）"],["首次服用研究药物前6个月内接受过外科大手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者"],["既往6个月内有药物滥用史或使用过毒品者"],["血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者"],["不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受，或有吞咽困难者"],["首次服用研究药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或服用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者"],["首次服用研究药物前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者"],["首次服用研究药物前3个月内每天饮用或试验期间无法停止饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者"],["首次服用研究药物前3个月内献过血或大量出血（大于400 ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者"],["首次服用研究药物前28天内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物以及任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者"],["筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药），或非本人来参加临床试验者"],["首次服用研究药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种任何疫苗者"],["首次服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者"],["育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者"],["药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者"],["酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者"],["服用研究药物前48 h内，摄取了或计划在研究期间摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、番木瓜或由其制备的食物或饮料；或摄取了或计划在研究期间摄取富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）"],["经研究者判断不宜入组的其他情况"]]

试验药	[["中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:以沙库巴曲缬沙坦计100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg） 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，每周期给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:诺欣妥®（Entresto®）","剂型:片剂 规格:以沙库巴曲缬沙坦计100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg） 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，每周期给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["沙库巴曲和缬沙坦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["沙库巴曲和缬沙坦的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F","给药后48小时","有效性指标"],["不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号，安徽省蚌埠市淮上区龙华路633号（蚌医二附院）体检中心楼3至6层，住院部20层
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

[["蚌埠医学院第一附属医院","周焕","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2025-01-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；