北京羟考酮纳洛酮缓释片BE期临床试验-羟考酮纳洛酮缓释片（5mg/2.5mg）的生物等效性研究

登记号	CTR20211699	试验状态	进行中
申请人联系人	郑洪婷	首次公示信息日期	2021-07-23
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20211699
相关登记号	暂无
药物名称	羟考酮纳洛酮缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.治疗对非麻醉镇痛药不能有效控制的中重度慢性疼痛。纳洛酮成分用于治疗和/或预防阿片样物质诱导的便秘。2.作为二线药物治疗多巴胺类药物治疗无效的重度至极重度特发性不宁腿综合征。
试验专业题目	健康受试者空腹、餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性研究
试验通俗题目	羟考酮纳洛酮缓释片（5mg/2.5mg）的生物等效性研究
试验方案编号	LY021702/CT-CHN-105；版本号V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑洪婷	联系人座机	010-52819330	联系人手机号	13466568772
联系人Email	zhenghongting@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号A座3层	联系人邮编	100080

比较健康受试者空腹/餐后单次口服山东绿叶制药有限公司研制的羟考酮纳洛酮缓释片（受试制剂，代号：LY021702，规格5mg/2.5mg）与MUNDIPHARMA GMBH研制的羟考酮纳洛酮缓释片（参比制剂，商品名：Targin；规格5mg/2.5mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）； 2 年龄18 ~ 45周岁（含边界值）的中国男性或女性； 3 筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg / m2 之间（含边界值；BMI = 体重÷身高2）； 4 筛选时各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、胸片或胸部CT等）结果无异常或有异常但经研究者判断无临床意义； 5 志愿者及其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。
排除标准	1 怀孕或哺乳期妇女； 2 已知对试验用药品中任何成分或类似药物过敏者，过敏体质者； 3 患有任何可能会妨碍受试者遵循试验方案和完成此试验的疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）或病史； 4 有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时从卧位改为直立位后3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg； 5 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性者； 6 有晕血或晕针史； 7 首次给药前14天内或预计在整个研究期间使用任何药物（包括维生素、中药和/或钙剂）； 8 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 9 筛选前1个月内接种过疫苗者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 毒品或药物滥用史、酗酒或嗜烟者：i.有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛查结果呈阳性；ii.筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位酒精的饮品（1 单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）者，或筛选时酒精呼气测试阳性者；iii.筛选前 3 个月平均每日吸烟量 ≥ 5 支； 12 给药前3天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）者； 13 给药前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料者； 14 无法遵守方案对饮食的要求者； 15 其他任何原因研究者认为不适合入组或不能完成研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟考酮纳洛酮缓释片 英文通用名:OxycodoneHydrochlorideandNaloxoneHydrochlorideProlonged-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂； 规格:5mg/2.5mg(盐酸羟考酮/盐酸纳洛酮） 用法用量:口服，一天一次，每次5mg/2.5mg 用药时程:用药次数：2次，第一周期（试验第1天），第二周期（试验第8天）空腹或进食高脂餐后。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟考酮纳洛酮缓释片 英文通用名:OxycodoneHydrochlorideandNaloxoneHydrochlorideProlonged-releaseTablets 商品名称:Targin 剂型:片剂 规格:5mg/2.5mg(盐酸羟考酮/盐酸纳洛酮） 用法用量:口服，一天一次，每次5mg/2.5mg; 用药时程:用药次数：2次，第一周期（试验第1天），第二周期（试验第8天）空腹或进食高脂餐后。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代参数： 羟考酮的峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞）。 给药第1天至给药后10天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代参数：羟考酮和纳洛酮达峰时间（Tmax）、末端消除速度常数（λz）、消除半衰期（t1/2）和相对生物利用度（F）。 安全性指标： 生命体征、相关实验室检查、不良事件等。 给药第1天至给药后10天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	谭云龙	学位	精神病与精神卫生学博士	职称	主任医师
	电话	13910764475	Email	yltan21@126.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区回龙观南店路7号
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2021-04-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；