杭州富马酸贝达喹啉片BE期临床试验-富马酸贝达喹啉片在健康受试者中的生物等效性正式试验

登记号	CTR20250394	试验状态	进行中
申请人联系人	张睿	首次公示信息日期	2025-02-08
申请人名称	湖南埃威格林医药科技有限公司

登记号	CTR20250394
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸贝达喹啉片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500167-01
适应症	本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人和青少年（12岁至＜18岁且体重≥30kg）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。 根据II期临床试验，通过分析耐多药肺结核（MDR-TB）患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。 用药的局限性： ？本品不可用于以下治疗： o 结核分枝杆菌所致潜伏感染 o 药物敏感性结核病 o 肺外结核病 o 非结核分枝杆菌（NTM）所致感染 本品对HIV感染的耐多药肺结核患者的安全性和有效性尚未确定，临床资料有限。
试验专业题目	富马酸贝达喹啉片在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双交叉生物等效性试验。
试验通俗题目	富马酸贝达喹啉片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2024BCBE824	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["湖南埃威格林医药科技有限公司"]]
联系人姓名	张睿	联系人座机	0731-84863268	联系人手机号	17673485671
联系人Email	zhangrui@hnevergreen.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区洋湖街道长湾路奥克斯城市之光S1栋1307	联系人邮编	410017

主要目的：以湖南埃威格林医药科技有限公司的富马酸贝达喹啉片为受试制剂；并以Janssen-Cilag International N.V.的富马酸贝达喹啉片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，包括边界值；"],["身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；"],["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。"]]
排除标准	[["1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；"],["2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；"],["3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；"],["试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；"],["试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；"],["有精神药物滥用史；"],["药物滥用检查阳性；"],["试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；"],["酒精呼气测试为阳性；"],["生命体征检测有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["乙肝表面抗原、艾滋病抗原及抗体、梅毒特异性抗体、丙肝抗体阳性；"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；"],["受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；"],["有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后3个月内使用有效的避孕措施；"],["女性受试者妊娠检查阳性；"],["有尖端扭转型室性心动过速、先天性长QT综合征、甲状腺功能减退、缓慢性心率失常、失代偿性心力衰竭病史者；"],["给药后至研究结束期间需长时间驾驶汽车或操作复杂仪器者；"],["胸片检查异常且研究者认为不适合参加试验；"],["体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；"],["吞咽困难者；"],["晕针、晕血或静脉采血困难者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断不适合参加本项研究。"]]

试验药	[["中文通用名:富马酸贝达喹啉片 英文通用名:BedaquilineFumarateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:富马酸贝达喹啉片 英文通用名:BedaquilineFumarateTablets 商品名称:斯耐瑞（Sirturo）","剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次1片 用药时程:每周期用药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72hr","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F","给药后72小时","有效性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蔡鑫君	学位	中药学硕士	职称	主任药师
	电话	13588720912	Email	zjtcmcxj@zcmu.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区环城东路208号
	邮编	310006	单位名称	杭州市红十字会医院

[["杭州市红十字会医院","蔡鑫君","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会","同意","2025-01-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；