杭州奥美拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。

登记号	CTR20250427	试验状态	进行中
申请人联系人	孟召光	首次公示信息日期	2025-02-08
申请人名称	佛山手心制药有限公司

登记号	CTR20250427
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202500010-01
适应症	适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹和餐后状态下的生物等效性研究。
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验。
试验方案编号	BCYY-CTFA-2024BCBE699-2	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-01-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["佛山手心制药有限公司"]]
联系人姓名	孟召光	联系人座机	0757-83981285	联系人手机号	19883963235
联系人Email	zhaoguang.meng@yongtaitech.com	联系人邮政地址	广东省-佛山市-禅城区轻工二路10号	联系人邮编	528000

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg，佛山手心制药有限公司生产）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（LOSEC®，规格：20mg；Neon Healthcare Ltd.公司持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性和女性受试者；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能四项、女性妊娠检查）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；"]]
排除标准	[["筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；"],["试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；"],["试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；"],["有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；"],["试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或其他苯并咪唑类等类似物过敏；"],["试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]；"],["有精神药物滥用史；"],["试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内受试者每周饮酒超过7杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；"],["酒精呼气测试阳性；"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；"],["受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；"],["有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；"],["受试者在筛选前14天内有过无保护性行为或在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["吞咽困难者；"],["患有罕见遗传性疾病（半乳糖不耐症）的患者；"],["患有乳糖酶缺少或葡萄糖-半乳糖摄入不良的患者；"],["晕针、晕血或静脉采血困难者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。"]]

试验药	[["中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:奥立雅","剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一粒； 用药时程:每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:LOSEC®","剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:口服，按随机表给药，每次一粒； 用药时程:每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、AUMC0-t，AUMC0-∞，MRT0-t，MRT0-∞，Tlag、F","给药后24小时","有效性指标+安全性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王莹	学位	博士	职称	研究员
	电话	18367124548	Email	nancywangying@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区学士路4号
	邮编	310000	单位名称	杭州市第一人民医院

[["杭州市第一人民医院","王莹","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市第一人民医院伦理委员会","同意","2025-01-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 126 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；