济南HSK39004吸入粉雾剂I期临床试验-HSK39004吸入粉雾剂的I期临床研究

登记号	CTR20250383	试验状态	进行中
申请人联系人	陈美霞	首次公示信息日期	2025-02-08
申请人名称	西藏海思科制药有限公司/ 四川海思科制药有限公司

登记号	CTR20250383
相关登记号	暂无
药物名称	HSK39004吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验专业题目	评估HSK39004吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目	HSK39004吸入粉雾剂的I期临床研究
试验方案编号	HSK39004-T1-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["西藏海思科制药有限公司"],["四川海思科制药有限公司"]]
联系人姓名	陈美霞	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	18621684606
联系人Email	chenmeixia@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的：评价HSK39004吸入粉雾剂在健康受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：评价HSK39004吸入粉雾剂在健康受试者中给药后的药代动力学（PK）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前签署书面知情同意书；"],["筛选时年龄在18~45周岁的健康受试者（含临界值），男女不限"],["筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体质指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2范围内（含临界值）；"],["筛选期肺功能检查：第一秒用力呼气量（FEV1）和用力肺活量（FVC）实测值至少为对应预测值的80%，无气道阻塞，无任何具有临床意义的异常"],["受试者同意在试验期间及末次服药后3个月内无捐精、捐卵计划，受试者及其伴侣在此期间无妊娠计划且同意采取可靠的避孕措施"]]
排除标准	[["既往或现患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术，经研究者判断，参与本研究可能对受试者有风险或影响研究结果分析；"],["既往有任何恶性肿瘤病史；"],["筛选期及入院检查结果异常有临床意义，包括：na体格检查出现任何异常有临床意义的结果；nb生命体征出现任何异常有临床意义的结果； nc血生化、血常规、凝血功能、尿常规和血妊娠检查出现任何异常有临床意义的结果；nd筛选期胸部 X 线（正侧位）出现任何异常有临床意义的结果；ne传染病筛查阳性者，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果任一阳性者。"],["记录常规12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，包括：na心率＜50 bpm或＞100 bpm；nb使用Fridericia方法（QTcF）校正的QT间期（计算公式QTcF＝QT/RR1/3），男性受试者＞450 ms，女性受试者＞470 ms；nc心电图报告异常，且经研究者判断异常有临床意义；"],["既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；"],["筛选前6周内和/或随机之前出现急性呼吸道感染者；"],["试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；"],["筛选前3个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=10g纯酒精，或285mL啤酒(4.9% Alc./Vol)或30 mL的烈酒(40% Alc./Vol)或100 mL葡萄酒(12% Alc./Vol)]，或酒精呼气试验阳性者；"],["现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；"],["筛选前3个月内大量献血或出血≥400mL者；"],["乳糖（乳制品）不耐受或对试验用药品中任何已知成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；"],["试验用药品首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或试验用药品首次给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药、中成药和草药；"],["对本品或同靶点药物不耐受；"],["筛选前30天内使用除流感疫苗以外的任何活疫苗者；"],["筛选前3个月内参加过任何临床研究者；"],["妊娠期或哺乳期女性；"],["研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者。"],["从不吸烟或戒烟≥12个月且既往吸烟史<5包年（吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×时间（年），1包=20支）者；"]]

试验药	[["中文通用名:HSK39004吸入粉雾剂 英文通用名:HSK39004PowderforInhalation 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:0.75mg，1.5mg，2mg 用法用量:0.75mg剂量组：每次经口吸入1粒0.75mg/粒规格胶囊、1.5mg剂量组每次经口吸入1粒1.5mg/粒规格胶囊、4mg剂量组每次经口吸入2粒2mg/粒规格胶囊 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HSK39004吸入粉雾剂安慰剂 英文通用名:PlaceboofHSK39004PowderforInhalation 商品名称:NA","剂型:吸入制剂 规格:模拟0.75mg/1.5mg/2mg 用法用量:0.75mg剂量组：每次经口吸入1粒0.75mg/粒规格胶囊、1.5mg剂量组每次经口吸入1粒1.5mg/粒规格胶囊、4mg剂量组每次经口吸入2粒2mg/粒规格胶囊 用药时程:单次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件、严重不良事件","签署ICF至随访结束","安全性指标"],["实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、生命体征以及体格检查等","签署ICF至随访结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F等","给药当天到出组","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	药学博士	职称	主任医师
	电话	15131190710	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会","同意","2024-11-15"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；