温州阿莫西林克拉维酸钾片BE期临床试验-阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验

登记号	CTR20211688	试验状态	已完成
申请人联系人	汪培钧	首次公示信息日期	2021-07-20
申请人名称	杭州天目山药业股份有限公司

登记号	CTR20211688
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人和儿童的中耳感染、鼻窦感染，呼吸道感染，尿路感染，皮肤和软组织感染（包括口腔感染）以及骨和关节感染
试验专业题目	阿莫西林克拉维酸钾片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BXSW-BEFA-2018BX019	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	汪培钧	联系人座机	0571-63808100	联系人手机号	13506818751
联系人Email	190280362@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临安区锦南街道上杨路18号	联系人邮编	311300

以杭州天目山药业股份有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片为受试制剂；并以阿莫西林克拉维酸钾片（Beecham Group持证）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对头孢菌素类、青霉素类、本药组分*或类似物过敏/不耐受； 6 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7 有精神药物滥用史； 8 尿药筛查阳性； 9 青霉素皮肤过敏测试阳性； 10 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 11 酒精呼气测试为阳性； 12 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 13 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性； 14 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 15 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）； 16 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究结束后180天内使用有效的避孕措施； 17 女性受试者妊娠检查阳性； 18 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 19 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 20 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 21 晕针、晕血及静脉采血困难； 22 曾有与阿莫西林/克拉维酸相关的黄疸或肝功能损害史； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.625g 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片；餐后：口服，每周期一次，每次一片 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumTablets 商品名称:Augmentin® 剂型:片剂 规格:0.625g 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片；餐后：口服，每周期一次，每次一片 用药时程:每周期用药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 给药后12小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 末次用药后12小时 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次用药后12小时 安全性指标

1	姓名	李挺	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-龙湾区温州大道1111号行政北楼702室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2019-03-27
2	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2020-03-05
3	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2021-02-10
4	温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会	同意	2021-06-30
5	温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会	同意	2021-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-22；
试验完成日期	国内：2021-09-05；