南宁磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20211692	试验状态	已完成
申请人联系人	董伟强	首次公示信息日期	2021-07-13
申请人名称	安徽省先锋制药有限公司

登记号	CTR20211692
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。（2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、两序列交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
试验方案编号	DX-2105021	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董伟强	联系人座机	0551-65355002	联系人手机号	15395113887
联系人Email	dongweiqiang@xfcn.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新技术产业开发区红枫路35号	联系人邮编	230088

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）的药代动力学特征；以Roche Pharma（Schweiz）AG生产的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）。 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物及其他物质过敏者，如牛奶和花粉），或对本品中任何成分过敏者 3 试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术 4 试验前30天内使用过可能影响试验结果的药物（如：氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等） 5 试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者 6 试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者 7 试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者 8 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 9 试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂，或放置有持续释放药物的宫内节育器者 10 试验前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性 11 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者 12 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划者 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 14 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 15 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 16 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 17 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者 18 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 19 滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 20 试验前7天内排便不规律者 21 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 22 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirphosphateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:每周期口服受试制剂或参比制剂75mg 用药时程:单次给药；每周期给药一粒，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirphosphateCapsules 商品名称:TAMIFLU® 剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:每周期口服受试制剂或参比制剂75mg 用药时程:单次给药；每周期给药一粒，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥司它韦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0-48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥司他韦的Tmax，λz，t1/2，奥司他韦酸Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax，λz，t1/2 0-48h 有效性指标 2 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征的任何异常有临床意义的改变； 3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。 给药至完成试验 安全性指标

1	姓名	黄学成	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15277110545	Email	xchhnn@sina.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第二人民医院	黄学成	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2021-06-30
2	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2021-09-13

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-04；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-08；
试验完成日期	国内：2021-10-20；