济南注射用SKB445I期临床试验-注射用SKB445 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性临床研究

登记号	CTR20250240	试验状态	进行中
申请人联系人	李昕	首次公示信息日期	2025-01-21
申请人名称	四川科伦博泰生物医药股份有限公司

登记号	CTR20250240
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SKB445
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	注射用SKB445 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I 期临床研究
试验通俗题目	注射用SKB445 治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性临床研究
试验方案编号	SKB445-I-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川科伦博泰生物医药股份有限公司"]]
联系人姓名	李昕	联系人座机	028-67255165	联系人手机号
联系人Email	lixin@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园区新华大道666号	联系人邮编	611130

主要目的：评估SKB445单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。 次要目的：评估SKB445在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估SKB445在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，评估SKB445在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性、药代动力学	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署知情同意书时年龄18~75岁。"],["经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败/不耐受/不适合或无标准治疗。"],["同意提供符合方案要求的基线期肿瘤组织样本用于生物标志物检测。"],["研究者根据RECIST v1.1评估，至少存在一个可测量病灶。"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分为0或1分。"],["经研究者评估，受试者预期生存期≥ 3个月。"],["受试者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。"],["受试者已从既往治疗导致的所有毒性中恢复。"],["男性和女性受试者必须同意在研究的规定期间内使用高效避孕方式。"],["受试者自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["已知患有活动性的中枢神经系统（CNS）转移。"],["在首次给药前3年内合并患有其他恶性肿瘤。"],["有具有临床意义的心血管疾病的受试者。"],["患有严重和/或未控制的伴随疾病。"],["已知患有活动性肺结核。"],["受试者存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或已知的任何活动性病毒性肝炎，或存在乙型肝炎。"],["已知对SKB445或SKB445的辅料存在过敏或超敏反应。"],["控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。"],["既往接受过同类靶点或同类毒素药物治疗。"],["研究治疗首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗等系统性抗肿瘤治疗。"],["首次给药前4周内接受过重大手术；或首次给药前7天内接受过诊断性手术/操作。"],["有异体组织/实体器官移植史。"],["首次研究治疗给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。"],["首次给药前28天内，或当前正在参与其他临床研究并接受研究药物治疗的受试者。"],["首次给药前病情迅速恶化的受试者，例如体力状态的严重变化或ECOG评分改变至不再符合入选标准。"],["患有已知的精神病或药物滥用史，导致受试者无法配合完成研究。"],["研究者认为存在会干扰研究治疗评估或受试者安全或研究结果解释的任何情况。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用SKB445 英文通用名:SKB445forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:受试者将依据入组的剂量水平接受指定剂量的SKB445单药治疗。给药频率为每3周给药1次（q3w）。 用药时程:给药直至出现疾病进展（PD）、发生不可耐受的毒性、受试者要求终止研究治疗或方案规定的其他治疗终止标准。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAE）n剂量限制性毒性（DLT）","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学参数：包括Cmax、Tmax、AUC等","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性：SKB445的ADA发生率","整个研究期间","有效性指标+安全性指标"],["研究者基于RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ ORR ） 、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS）。","整个研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	于金明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0531-67626971	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院）

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院）","于金明","中国","山东省","济南市"],["福建省肿瘤医院","黄章洲","中国","福建省","福州市"],["中南大学湘雅二医院","马芳","中国","湖南省","长沙市"],["中南大学湘雅二医院","方平飞","中国","湖南省","长沙市"],["中国医学科学院肿瘤医院","李宁","中国","北京市","北京市"],["四川省肿瘤医院","葛俊","中国","四川省","成都市"],["浙江省肿瘤医院","宋正波","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2024-12-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 126 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；