北京司美格鲁肽注射液III期临床试验-司美格鲁肽注射液治疗成年肥胖患者的有效性和安全性研究

登记号	CTR20250241	试验状态	进行中
申请人联系人	任然	首次公示信息日期	2025-01-21
申请人名称	重庆宸安生物制药有限公司

登记号	CTR20250241
相关登记号	暂无
药物名称	司美格鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肥胖症
试验专业题目	多中心、随机、开放、平行对照比较司美格鲁肽注射液（CA507）和Wegovy®在成年肥胖受试者中的有效性和安全性
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液治疗成年肥胖患者的有效性和安全性研究
试验方案编号	CA507-3-202401	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2024-09-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["重庆宸安生物制药有限公司"]]
联系人姓名	任然	联系人座机	023-66438903	联系人手机号	13981789023
联系人Email	rran@chenanbio.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-巴南区木洞镇龙池路818号	联系人邮编	401338

以原研药物司美格鲁肽注射液（Wegovy®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的司美格鲁肽注射液（CA507）在成年肥胖受试者中的有效性和安全性。主要疗效终点为治疗44周后体重较基线变化百分比，等效性的界值为±4.16%。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁且≤75岁，男女不限；"],["筛选时体重指数BMI≥28.0 kg/m2；"],["筛选前3个月经单纯的饮食运动控制体重变化幅度不超过5.0%（以自述为准）的受试者，体重变化计算公式为：（筛选前3个月内最高体重-最低体重）∕最高体重*100%；"],["育龄期女性或男性同意在试验期间及末次给药后3个月内：采取有效的避孕措施（绝育、宫内节育器、口服避孕药及屏障避孕法），无捐精、捐卵、生育计划；"],["愿意在研究期间依从饮食和运动指导；"],["自愿参加本研究，愿意依从治疗方案并来院随访，签署知情同意书。"]]
排除标准	[["孕妇或哺乳期女性或在试验期间有怀孕计划的育龄期女性/男性；"],["已知或怀疑对司美格鲁肽或其成分或对其他GLP-1类药物过敏者，或目前正处于过敏状态者；"],["筛选前有以下任何一种疾病的病史或症状者：n1)既往诊断糖尿病（妊娠期糖尿病除外）；n2)继发于疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖等；n3)既往有过中重度抑郁症病史，或其他严重的精神疾病史（精神分裂症、双相情感障碍等），或筛选时患者抑郁症筛查量表（PHQ-9）评分≥15；n4)既往有自杀倾向或自杀行为；n5)既往有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史者；n6) 筛选前5年内曾经诊断有恶性肿瘤的患者，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；n7)筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、心脏瓣膜置换手术史、冠状动脉旁路移植术（CABG）史或其他包括经皮冠状动脉介入治疗在内的侵入性的心血管病手术史、有后遗症的脑血管意外或卒中，或计划接受冠状动脉、颈动脉、外周动脉血管重建术； n8)既往有急性胰腺炎病史、慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素；n9)筛选前6个月内新发或有症状或需要治疗的胆石症、胆囊炎、胆囊疾病（胆囊切除除外）；n10)筛选时患有甲状腺功能亢进症；甲状腺功能减退症的受试者筛选前接受稳定剂量的甲状腺激素替代治疗至少3个月且筛选时甲状腺功能正常可以入组；n11)既往有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病或研究者评估为可能增加用药后风险的胃肠道疾病、厌食症等；n12)经治疗未控制或未经治疗的高血压（筛选时收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）；n13)既往有减肥手术史（抽脂术超过1年者除外）或计划在研究期间进行减肥手术或使用减肥设备者；n14)筛选时经研究者评估认为可能影响本项试验评价的其他合并疾病：包括心血管、呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统、免疫系统疾病；"],["筛选前3个月内，使用过以下任何一种药物或治疗：n1)使用过GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或GLP-1R/胰高血糖素受体（GCGR）激动剂或抑胃肽受体（GIPR）/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂或其他含有GLP-1R激动剂的药物；n2)使用过任何降糖药物，如二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、磺脲类、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、噻唑烷二酮类（TZD）等；n3)使用过任何批准或未被批准的减肥药物（如：利拉鲁肽、司美格鲁肽、奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮等）或影响体重的中草药、保健品、代餐等；n4)使用过可能导致体重明显增加的药物，包括持续1周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（例如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）等；n5）使用了任何临床试验的药物、疫苗或医疗器械；"],["筛选时实验室检查结果满足以下任一标准：n1)糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%和/或空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）两小时血糖≥11.1 mmol/L（筛选时，空腹血糖在6.1~6.9 mmol/L的受试者需行OGTT试验）；n2)促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L；n3)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的3倍或血总胆红素（TBIL）≥正常值上限（ULN）的2倍；n4)空腹甘油三酯（TG）＞5.7mmol/L；n5)血淀粉酶或血脂肪酶≥正常值上限（ULN）的1.5倍；n6)血清降钙素大于正常值上限；n7)血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）；n8)人类免疫缺陷病毒HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；n9)估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60/mL/min/1.73m2（采用CKD-EPI公式）；n10)12导联心电图（ECG）心率（HR）＜50次/分或＞100次/分；ECG异常：Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF间期延长（女性≥460ms或男性≥450ms）、心房纤颤、心房扑动或其他有临床意义的心律失常（窦性心律失常除外）；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验者（不包括筛选失败或其他原因未使用研究药物者）；或在试验期间计划参加其他临床试验者；"],["筛选前3个月内献血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者；"],["筛选前1年内有药物滥用或酒精依赖史（酒精依赖定义为每周饮酒超过14个单位的酒精[1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒]）者；"],["存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解试验方案要求者；"],["有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者。"]]

试验药

[["中文通用名:司美格鲁肽注射液（CA507） 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL，1.5mL/支 用法用量:皮下注射给药。1-4周：采用起始剂量0.25mg每周一次；5-8周：剂量调整为0.5mg每周一次；9-12周：剂量调整为1.0mg每周一次；13-16周：剂量调整为1.7mg每周一次；17-44周：剂量调整为2.4mg每周一次。 用药时程:44周"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液（CA507） 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:3.2mg/mL，3mL/支 用法用量:皮下注射给药。1-4周：采用起始剂量0.25mg每周一次；5-8周：剂量调整为0.5mg每周一次；9-12周：剂量调整为1.0mg每周一次；13-16周：剂量调整为1.7mg每周一次；17-44周：剂量调整为2.4mg每周一次。 用药时程:44周"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和盈","剂型:注射剂 规格:0.68mg/mL，1.5mL/支 用法用量:皮下注射给药。1-4周：采用起始剂量0.25mg每周一次；5-8周：剂量调整为0.5mg每周一次；9-12周：剂量调整为1.0mg每周一次；13-16周：剂量调整为1.7mg每周一次；17-44周：剂量调整为2.4mg每周一次。 用药时程:44周"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和盈","剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL，1.5mL/支 用法用量:皮下注射给药。1-4周：采用起始剂量0.25mg每周一次；5-8周：剂量调整为0.5mg每周一次；9-12周：剂量调整为1.0mg每周一次；13-16周：剂量调整为1.7mg每周一次；17-44周：剂量调整为2.4mg每周一次。 用药时程:44周"],["中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:SemaglutideInjection 商品名称:诺和盈","剂型:注射剂 规格:1.34mg/mL，3mL/支 用法用量:皮下注射给药。1-4周：采用起始剂量0.25mg每周一次；5-8周：剂量调整为0.5mg每周一次；9-12周：剂量调整为1.0mg每周一次；13-16周：剂量调整为1.7mg每周一次；17-44周：剂量调整为2.4mg每周一次。 用药时程:44周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第44周体重相对基线变化的百分比。","44周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第28周体重相对基线变化的百分比","28周","有效性指标"],["第28周、44周体重相对基线下降≥ 5%的受试者比例","28周、44周","有效性指标"],["第28周、44周体重、腰围、臀围相对基线的变化","28周、44周","有效性指标"],["不良事件发生率","整个试验期间","安全性指标"],["注射部位反应","整个试验期间","安全性指标"],["临床评估自基线的变化：生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血脂、降钙素、血清淀粉酶、血清脂肪酶、血清肌酸激酶、空腹血糖（FPG）、血妊娠/尿妊娠）","整个试验期间","安全性指标"],["抑郁症筛查量表（PHQ-9）评分评估","整个试验期间","安全性指标"],["免疫原性评价（司美格鲁肽抗药抗体和中和抗体）","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910978815	Email	jiln@bjmu.edu.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","纪立农","中国","北京市","北京市"],["哈尔滨医科大学附属第四医院","成志锋","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["郑州大学第二附属医院","李青菊","中国","河南省","郑州市"],["河北省沧州中西医结合医院","苏秀海","中国","河北省","沧州市"],["驻马店市中心医院","王连伟","中国","河南省","驻马店市"],["河北中石油中心医院","韩洁","中国","河北省","廊坊市"],["湘潭市第一人民医院","谢亘青","中国","湖南省","湘潭市"],["广安门医院保定医院（保定市第一中医院）","张英泽","中国","河北省","保定市"],["焦作市第二人民医院","李勇峰","中国","河南省","焦作市"],["南阳市第二人民医院","尚军洁","中国","河南省","南阳市"],["临汾市中心医院","闫炜","中国","山西省","临汾市"],["沧州市人民医院","陈云霞","中国","河北省","沧州市"],["重庆医科大学附属第二医院","刘东方","中国","重庆市","重庆市"],["成都大学附属医院","李世云","中国","四川省","成都市"],["德阳市人民医院","王晓茜","中国","四川省","德阳市"],["衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）","耿建林","中国","河北省","衡水市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","修改后同意","2024-08-13"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2024-08-26"],["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2024-09-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 346 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；