北京氟[18F]妥司特注射液III期临床试验-氟[18F]妥司特注射液前列腺癌生化复发的受试者中的诊断效能和安全性

登记号	CTR20250066	试验状态	进行中
申请人联系人	周艳	首次公示信息日期	2025-01-08
申请人名称	北京先通国际医药科技股份有限公司

登记号	CTR20250066
相关登记号	CTR20243636
药物名称	氟[18F]妥司特注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于男性前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET） ·用于拟接受初始根治性治疗但存在可疑转移灶的患者。 ·基于血清前列腺特异性抗原(PSA)升高疑似复发的患者。
试验专业题目	单臂、多中心、III期临床试验，评价氟[18F]妥司特注射液正电子发射断层显像（PET）在既往治疗后前列腺癌生化复发的受试者中的诊断效能和安全性
试验通俗题目	氟[18F]妥司特注射液前列腺癌生化复发的受试者中的诊断效能和安全性
试验方案编号	XTR020-301	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京先通国际医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	周艳	联系人座机	010-52805710	联系人手机号
联系人Email	yan.zhou@sinotau.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区同济中路5号	联系人邮编	100176

在中国前列腺癌生化复发(BCR)受试者中验证氟[18F]妥司特注射液PET显像的诊断效能和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	[["对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。"],["男性，年龄≥18周岁。"],["既往接受过以下1种或多种治疗：na）根治性前列腺切除术（RP）；nb）RP加辅助放射治疗（RT）；nc）RP加辅助雄激素剥夺治疗（ADT）；nd）根治性RT或局灶性腺体治疗（例如近距离放射治疗、高强度聚焦超声[HIFU]）。"],["临床怀疑BCR，血清PSA水平需满足以下条件之一：na)tRP伴或不伴辅助或挽救治疗后：PSA≥0.2ng/ml，随后再次确认PSA≥0.2ng/ml。nb)tRT为主要治疗后：较最低值至少升高2ng/ml。nc)t局灶性腺体治疗为主要治疗后：较最低值至少升高2ng/ml。"],["如果XTR020注射液PET显像或常规影像检查发现阳性病灶，受试者愿意在安全可行的情况下进行组织病理学检查确认或进行多次常规影像学检查确认。"],["对于有潜在生育能力的受试者在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；配偶应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。"]]
排除标准	[["计划在XTR020注射液PET显像前24小时内接受X线造影剂或其他放射性显像剂；"],["在XTR020注射液PET显像前30天或药物5个生物半衰期内（以较长时间者为准）参加过干预性新药或新治疗方法的临床试验；"],["已知对XTR020注射液的活性成分或任何辅料过敏；"],["患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学检查；"],["依从性差或研究者认为不适合参与本研究；"],["存在研究者认为可能影响数据收集或导致无法满足研究要求的情况"]]

试验药	[["中文通用名:氟[18F]妥司特注射液 英文通用名:FlotufolastatF-18GalliumInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:296~5846MBq/ml（8~158mCi/ml） 用法用量:8.0mCi（296MBq）±20%，弹丸式静脉给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["前列腺癌BCR受试者中XTR020注射液PET显像个体水平的正确检出率（CDR）","V2、V3、V4、V5","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["前列腺癌BCR受试者中XTR020注射液PET显像个体水平的阳性预测值（PPV）","V2、V3、V4、V5","有效性指标"],["前列腺癌BCR受试者中XTR020注射液PET显像在前列腺床、盆腔淋巴结、其他三个区域水平的PPV和CDR。","V2、V3、V4、V5","有效性指标"],["基线常规影像阴性的前列腺癌BCR受试者中XTR020注射液PET显像的个体水平PPV和CDR。","V2、V3、V4、V5","有效性指标"],["不同前列腺特异性抗原（PSA）水平的前列腺癌BCR受试者中XTR020注射液PET显像的个体水平PPV和CDR。","V2、V3、V4、V5","有效性指标"],["不同独立盲态阅片人之间及同一阅片人不同时间对同一XTR020注射液PET图像判读结果的kappa值。","V2、V3、V4、V5","有效性指标"],["研究期间报告的不良事件/严重不良事件的种类、严重程度、发生频率及转归等","V2、V3","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王瑞民	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-66938008	Email	wrm@yeah.net	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院第一医学中心

[["中国人民解放军总医院第一医学中心","王瑞民","中国","北京市","北京市"],["中国人民解放军总医院第一医学中心","张旭","中国","北京市","北京市"],["安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院）","肖峻、王雪梅","中国","安徽省","合肥市"],["安徽医科大学第一附属医院","周骏","中国","安徽省","合肥市"],["蚌埠医学院附属第一医院","袁超、汪盛","中国","安徽省","蚌埠市"],["北京大学肿瘤医院","杨志、杜鹏","中国","北京市","北京市"],["常州市第一人民医院","薛东、王跃涛","中国","江苏省","常州市"],["沧州市中心医院","邹金海、董永良","中国","河北省","沧州市"],["东莞市人民医院","罗杰鑫","中国","广东省","东莞市"],["复旦大学附属华山医院","姜昊文、管一晖","中国","上海市","上海市"],["广东省人民医院","黄凌","中国","广东省","广州市"],["广州医科大学附属第一医院","王欣璐、古迪","中国","广东省","广州市"],["河北医科大学第二医院","王亚轩","中国","河北省","石家庄市"],["惠州市中心人民医院","李茂章","中国","广东省","惠州市"],["江南大学附属医院","郁春景、吴升","中国","江苏省","无锡市"],["南京医科大学第一附属医院（江苏省人民）","唐立钧、王增军","中国","江苏省","南京市"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","杨敏福、宋黎明","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京同仁医院","李眉、平浩","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京天坛医院","艾林、张勇","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","杨吉刚","中国","北京市","北京市"],["上海交通大学医学院附属仁济医院","薛蔚、刘建军","中国","上海市","上海市"],["上海市第六人民医院","傅强、罗全勇","中国","上海市","上海市"],["上海市第一人民医院","韩邦旻、赵晋华","中国","上海市","上海市"],["苏州大学附属第二医院","薛波新、刘增礼","中国","江苏省","苏州市"],["深圳市第二人民医院","梅红兵","中国","广东省","深圳市"],["天津市肿瘤医院空港医院","戴东","中国","天津市","天津市"],["天津市第一中心医院","沈婕、刘谦","中国","天津市","天津市"],["天津医科大学第二医院","王勇","中国","天津市","天津市"],["天津医科大学总医院","林毅","中国","天津市","天津市"],["中国人民解放军东部战区总医院","葛京平","中国","江苏省","南京市"],["中国医学科学院肿瘤医院深圳医院","田军、梁颖","中国","广东省","深圳市"],["珠海市人民医院","邓健","中国","广东省","珠海市"],["浙江省人民医院","程爱萍、张琦","中国","浙江省","杭州市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","林天歆、李丹","中国","广东省","广州市"],["中山大学附属第五医院","戴英波","中国","广东省","珠海市"],["中山市人民医院","黄红星","中国","广东省","中山市"],["浙江省肿瘤医院","龙斌、王宗平","中国","浙江省","杭州市"],["安徽医科大学第二附属医院","李飞、于德新","中国","安徽省","合肥市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国人民解放军总医院医学伦理委员会","同意","2024-08-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 121 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；