常州佩玛贝特片其他临床试验-佩玛贝特片人体生物等效性研究

登记号	CTR20250071	试验状态	进行中
申请人联系人	徐晶晶	首次公示信息日期	2025-01-10
申请人名称	安徽美来药业股份有限公司

登记号	CTR20250071
相关登记号	暂无
药物名称	佩玛贝特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500024-01
适应症	高脂血症（包括家族性）。对于仅存在LDL-胆固醇过高的高脂血症，本品不作为首选药物。
试验专业题目	安徽美来药业股份有限公司的佩玛贝特片与興和株式会社的佩玛贝特片(商品名: PARMODIA®)在健康受试者中单中心随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
试验通俗题目	佩玛贝特片人体生物等效性研究
试验方案编号	A241201.CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽美来药业股份有限公司"]]
联系人姓名	徐晶晶	联系人座机	0555-2220369	联系人手机号	15324422211
联系人Email	543752090@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-马鞍山市-经济技术开发区梅山路399号D栋205	联系人邮编	243000

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定受试制剂佩玛贝特片给药后血浆中的佩玛贝特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以興和株式会社持证生产的佩玛贝特片（商品名：PARMODIA®，规格：0.1 mg）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察佩玛贝特片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：男女皆可；"],["年龄：18周岁及以上；"],["体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值，接受四舍五入后BMI=19.0/26.0 kg/m2）；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"]]
排除标准	[["过敏：既往对佩玛贝特片药物组分及其辅料成分过敏者；或有过敏体质，或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上且经研究者判断不宜入组者；"],["生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["传染病四项检查中有异常者；"],["既往或目前正患有肝、泌尿系统、消化系统（如：消化道溃疡等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病（如：肝肾功能不全等），且由研究者判定不适合入组者；"],["既往或目前正患有胆结石者；"],["既往或目前正患有肌炎、肌病或横纹肌溶解病者，包括有遗传性肌病个人史及家族史者；"],["既往或目前正患有严重肝损害、Child-Pugh分类B或C的肝硬化患者，或患有胆管阻塞的患者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；"],["筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14 g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150 mL 12%红酒）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品或不能停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/L或BAC>0.0 mg/100 mL；"],["在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；"],["筛选前3个月内献血≥400 mL或失血≥400 mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；"],["筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；"],["筛选前28天内使用过任何与佩玛贝特有相互作用或改变肝酶活性的药物，如环孢素（新山地明等）、利福平（利福平胶囊等）、HMG-CoA还原酶抑制剂（普伐他汀钠、辛伐他汀、氟伐他汀钠等）、硫酸氯吡格雷、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦等）、氟康唑、阴离子交换树脂（消胆胺等）、强CYP3A诱导剂（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、圣约翰草等）者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；"],["筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；"],["尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者；"],["不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；"],["受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加本试验者或受试者因个人原因不愿继续参加本试验。"]]

试验药	[["中文通用名:佩玛贝特片 英文通用名:PemafibrateTablets 商品名称:无","剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:口服，每周期空腹/餐后单次给药1粒。 用药时程:共2周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:佩玛贝特片 英文通用名:PemafibrateTablets 商品名称:PARMODIA®","剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:口服，每周期空腹/餐后单次给药1粒。 用药时程:共2周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前1h至给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel","给药前1h至给药后12h","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、十二导联心电图等，不良事件、合并用药以及提前退出的情况","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	仲向东	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	0519-81087931	Email	zxd807@163.com	邮政地址	江苏省-常州市-武进区滆湖中路 68 号
	邮编	213003	单位名称	常州市第二人民医院

[["常州市第二人民医院","仲向东","中国","江苏省","常州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["常州市第二人民医院伦理委员会","同意","2024-12-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；