长沙布洛氢可酮片BE期临床试验-布洛氢可酮片在慢性疼痛患者中餐后状态下的药代动力学评价性研究

登记号	CTR20211706	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2021-07-16
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20211706
相关登记号	CTR20181536,CTR20201196
药物名称	布洛氢可酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于短期急性疼痛的治疗
试验专业题目	布洛氢可酮片在慢性疼痛患者中餐后状态下的药代动力学评价性研究
试验通俗题目	布洛氢可酮片在慢性疼痛患者中餐后状态下的药代动力学评价性研究
试验方案编号	YCRF-BLQKT-PilotPK-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2018-12-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

研究餐后状态下单次口服受试制剂布洛氢可酮片（规格：7.5mg:200mg，宜昌人福药业有限公司生产）或参比制剂布洛氢可酮片（规格：7.5mg:200mg；美国AMNEAL公司生产）在在慢性疼痛患者体内的药代动力学，初步探索餐后状态口服两种制剂的PK参数。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～55岁之间(包含18岁和55岁)具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者 2 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19~26范围内（包括19和26） 3 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应小于4，疼痛病症近期内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定 4 受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 5 能够阅读、理解、自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求
排除标准	1 患有胃肠道、肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者 2 患有胰腺炎、前列腺肥大、甲状腺功能障碍、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄者 3 可能患有麻痹性肠梗阻或胃肠道狭窄疾病者 4 患有消化道溃疡或者出血疾病者 5 患有呼吸抑制、严重哮喘或其他肺部疾病者 6 对研究药物、辅料及类似物过敏者 7 在服用非甾体抗炎药后发生过哮喘、荨麻疹或过敏反应者 8 有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者 9 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者 10 在服用研究药物前30天内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者 11 在服用研究药物前3个月内接受过疫苗接种者 12 在服用研究药物前3个月内失血或献血≥400 ml者 13 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床药物试验者，且服用试验药物者 14 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前 2周未采取避孕措施的女性 15 在服用研究药物前14天内服用过任何处方药、任何非处方药、中草药 16 在服用研究药物前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者 17 在服用研究药物前48小时内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者 18 在服用研究药物前3个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过14个单位（1单位=355ml啤酒或30 ml白酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者；在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 19 在服用研究药物前3个月内每日吸烟量超过5根，或受试者不能够在服用研究药物前48小时及在试验期间戒烟 20 根据研究者的判断，不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛氢可酮片 英文通用名:HydrocodoneBitartrateandIbuprofenTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:重酒石酸氢可酮7.5mg，布洛芬200mg 用法用量:口服，单次给药1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛氢可酮片 英文通用名:HydrocodoneBitartrateandIbuprofenTablets 商品名称:HydrocodoneBitartrateandIbuprofenTablets 剂型:片剂 规格:重酒石酸氢可酮7.5mg，布洛芬200mg 用法用量:口服，单次给药1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、 AUC 比值（AUC0-t与AUC0-∞的比值的百分数）、F（相对生物利用度） 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12导联心电图等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	徐平声	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘雅路中南大学湘雅医院
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅医院	程智刚	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2019-01-03

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：2019-01-15；
试验完成日期	国内：2019-05-13；