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更新时间：   2021-08-09

北京Anifrolumab注射液III期临床试验-评价anifrolumab的有效性和安全性的研究

北京中国医学科学院北京协和医院开展的Anifrolumab注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为活动性系统性红斑狼疮
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登记号 CTR20211707 试验状态 进行中
申请人联系人 余倩倩 首次公示信息日期 2021-08-09
申请人名称 AstraZeneca AB/ MedImmune Pharma BV/ 阿斯利康投资（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211707
相关登记号 CTR20211234
药物名称 Anifrolumab注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 活动性系统性红斑狼疮
试验专业题目 一项评估anifrolumab 在亚洲活动性系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目 评价anifrolumab的有效性和安全性的研究
试验方案编号 D3468C00003 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-11-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 余倩倩 联系人座机 021-60302808 联系人手机号 13564241921
联系人Email iris.yu@astrazeneca.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区亮景路199号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 根据第52周达到BICLA应答的受试者比例差异来评估anifrolumab与安慰剂相比对疾病活动度的影响。 关键次要目的： 评估anifrolumab与安慰剂相比对以下指标的影响： 基线OCS ≥ 10 mg/日的亚组受试者中，第40周时达到OCS剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第52周的受试者比例； 第12周时，基线CLASI活动评分 ≥ 10的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例； 52周内年化发作率。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18-70岁。
2 体重≥ 40 kg。
3 根据ACR 1997修订标准，患者在签署ICF前 ≥ 24周确诊为儿童或成人SLE。
4 筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案（剂量稳定且满足方案规定的剂量要求）:n（a） 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗;n（b） 免疫抑制剂（单独或联合OCS）:允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾;n（c） 口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂。
5 以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。
6 筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points；且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。
7 胸部影像学检查无除SLE导致的明显异常。
8 符合方案中规定的结核相关标准。
9 符合方案中规定的避孕相关要求。
10 无COVID-19感染史或暴露史。
排除标准
1 有非SLE相关的血管炎、严重或不稳定的SLE神经系统病变、活动的重症SLE肾炎、灾难性抗磷脂抗体综合征、非SLE相关的关节或皮肤炎症性疾病、SLE以外需一定剂量的激素治疗的疾病的病史或当前患上述疾病。
2 有自杀意念或自杀行为史或相关证据。
3 既往或目前诊断为MTCD或重叠综合征，除非与RA重叠或与已进展为SLE的MTCD重叠。
4 随机分组前3年内有需要住院和静脉注射抗生素的复发性感染史，或需要住院或静脉注射抗菌药物治疗的机会性感染史，或3个月内有临床意义的慢性感染史，或近期仍在接受治疗的感染史。
5 HIV阳性或其他免疫缺陷病史。
6 活动性乙肝或丙肝患者。
7 重症带状疱疹患者或病史，筛选前12周内未完全消退的带状疱疹、CMV或EB感染。
8 急性COVID-19感染或重度COVID-19病史。
9 需排除有恶性肿瘤史的受试者以及宫颈巴氏涂片异常的女性受试者，但允许已治愈的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌以及已治愈的宫颈原位癌的受试者入组。
10 既往在5个半衰期内接受过anifrolumab或任何市售生物制剂或蛋白激酶抑制剂或任何试验用药品，包括B细胞耗竭治疗、贝利尤单抗、JAK或BTK抑制剂。
11 已知对制剂的任何成分或蛋白质相关产品有过敏史。
12 接受以下任何治疗：(a)6周内接受过肌肉注射或IV糖皮质激素；(b)8周内接受过任何活疫苗或减毒疫苗；(c)方案中列出的任何限制药物；(d)4周内接受过输血。
13 在2周内定期使用 > 1种NSAID或在2周内接受波动剂量的NSAID。
14 方案规定的异常实验室检查结果。
15 1年内有酒精、药物或化学物质滥用史或当前有酒精、药物或化学物质滥用史。
16 8周内接受过大手术或计划择期行大手术。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Anifrolumab注射液
英文通用名:Anifrolumab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:150mg/mL
用法用量:静脉给药300mg，每次输液时间不短于30分钟
用药时程:每4周一次，共13次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Anifrolumab安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:150mg/mL
用法用量:静脉给药300mg，每次输液时间不短于30分钟；安慰剂成分为25mmol/L组氨酸/组氨酸盐酸盐、50mmol/L赖氨酸盐酸盐、130mmol/L海藻糖和0.05%聚山梨酯80
用药时程:每4周一次，共13次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据第52周达到BICLA应答的受试者比例差异来衡量，评估anifrolumab与安慰剂相比对疾病活动度的影响。 第52周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第40周时基线口服糖皮质激素（OCS）≥ 10 mg/日的受试者亚组中达到OCS剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第52周的受试者者比例 第52周 有效性指标
2 第12周时基线CLASI活动评分 ≥ 10分的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例 第12周 有效性指标
3 52周内年化发作率 第52周 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曾小峰 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13501069845 Email xiaofeng.zeng@cstar.org.cn 邮政地址 北京市-北京市-东城区帅府园1号
邮编 100022 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 曾小峰 中国 北京市 北京市
2 深圳市人民医院 刘冬舟 中国 广东省 深圳市
3 重庆西南医院 邹庆华 中国 重庆市 重庆市
4 广州医科大学附属第二医院 黄文辉 中国 广东省 广州市
5 吉林大学中日联谊医院 毕黎琦 中国 吉林省 长春市
6 江西省人民医院 段利华 中国 江西省 南昌市
7 南昌大学第二附属医院 段新旺 中国 江西省 南昌市
8 广东省人民医院 张晓 中国 广东省 广州市
9 中山大学附属第一医院 杨念生 中国 广东省 广州市
10 厦门大学附属第一医院 石桂秀 中国 福建省 厦门市
11 上海交通大学医学院附属瑞金医院 郑捷 中国 上海市 上海市
12 山东大学齐鲁医院 刘花香 中国 山东省 济南市
13 吉林省人民医院 陈琳 中国 吉林省 长春市
14 北京大学首钢医院 王宽婷 中国 北京市 北京市
15 华中科技大学同济医学院附属同济医院 董凌莉 中国 湖北省 武汉市
16 长冶医学院附属和平医院 公慧萍 中国 山西省 长治市
17 中国医科大学附属第一医院 杨娉婷 中国 辽宁省 沈阳市
18 桂林医学院附属医院 莫汉有 中国 广西壮族自治区 桂林市
19 华中科技大学同济医学院附属协和医院 黄安斌 中国 湖北省 武汉市
20 北京大学第三医院 穆荣 中国 北京市 北京市
21 中南大学湘雅医院 罗卉 中国 湖南省 长沙市
22 中南大学湘雅二医院 肖嵘 中国 湖南省 长沙市
23 苏州大学附属第一医院 武剑 中国 江苏省 苏州市
24 河南科技大学第一附属医院 史晓飞 中国 河南省 洛阳市
25 天津医科大学总医院 魏蔚 中国 天津市 天津市
26 济宁市第一人民医院 李树杰 中国 山东省 济宁市
27 郑州大学第一附属医院 刘升云 中国 河南省 郑州市
28 包头医学院第一附属医院 王永福 中国 内蒙古自治区 包头市
29 昆明医科大学第一附属医院 徐健 中国 云南省 昆明市
30 北京大学第一医院 张卓莉 中国 北京市 北京市
31 中国医科大学附属盛京医院 张宁 中国 辽宁省 沈阳市
32 河北大学附属医院 许鸣华 中国 河北省 保定市
33 Prince of Wales Hospital Lai Tam 中国香港 香港 香港
34 Southern Philippines Medical Center Edgar Ramiterre 菲律宾 Davao Davao
35 Hanyang University Seoul Hospital Sang-Cheol Bae 韩国 Seoul Seoul
36 Chung Shan Med Univ Hospital Cheng Chung Wei 中国台湾 台湾 台中
37 Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University Worawit Louthrenoo 泰国 Muang Muang
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2021-04-07
2 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-05-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 260 ； 国际: 328 ；
已入组人数 国内: 5 ； 国际: 5 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-27；     国际：2021-09-13；
第一例受试者入组日期 国内：2021-11-09；     国际：2021-10-19；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
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