北京蔗糖铁注射液BE期临床试验-蔗糖铁注射液的生物等效性研究

登记号	CTR20244929	试验状态	进行中
申请人联系人	刘晓娟	首次公示信息日期	2024-12-27
申请人名称	四川美大康佳乐药业有限公司

登记号	CTR20244929
相关登记号	暂无
药物名称	蔗糖铁注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的患者，如：口服铁剂不能耐受的患者、口服铁剂吸收不好的患者。通过适当检查，明确适应症后才能使用蔗糖铁注射液。
试验专业题目	蔗糖铁注射液在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	蔗糖铁注射液的生物等效性研究
试验方案编号	YGCF-2024-026	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川美大康佳乐药业有限公司"]]
联系人姓名	刘晓娟	联系人座机	028-87826631	联系人手机号	13666121077
联系人Email	24967358@qq.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区西部园区西芯大道15号	联系人邮编	611731

主要研究目的： 观察空腹单次静脉注射受试制剂蔗糖铁注射液[规格：5mL: 100mg铁和1.6g蔗糖]与参比制剂蔗糖铁注射液[商品名：维乐福，规格：5mL: 100mg铁和1.6g蔗糖]在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评估空腹单次静脉注射蔗糖铁注射液两种制剂之间的生物等效性 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂空腹单次静脉注射5mL在中国成年健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18-55周岁之间(包括18周岁和55周岁)的男性或女性"],["男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤，BMI (体重指数)在19.0~26.0 kg/m2 之间(含19.0和26.0)"],["受试者(包括伴侣)自给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划"],["受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署 知情同意书。"]]
排除标准	[["对试验药物尤其对蔗糖铁及其相似品种如右旋糖酐铁中任何成分过敏，或是严重的过敏体质者"],["既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；"],["曾患静脉血管炎者"],["有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统(系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等)、肾脏、肝脏、胃肠道(胃食管反流病(GERD))、 呼吸系统、代谢(甲状旁腺功能亢进、甲状腺、垂体或肾上腺疾病病)及肌肉骨骼等系统疾病者"],["有血色素沉着病史、出血障碍史、遗传性铁利用障碍者或使用过抗凝血药物者"],["有高血压、低血压病史者，包括体位性低血压"],["急性或慢性感染者或有遗传性出血性毛细血管扩张症病史者"],["计划在研究期间进行外科手术者"],["血妊娠异常/未做者"],["哺乳期或孕期妇女"],["乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、艾滋病联合试验(抗原+抗体)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查结果异常有临床意义/未做者"],["试验前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者(短时间的局部外用药物，经研究 者判断不影响本研究除外)"],["试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等)"],["试验前3个月内使用过任何铁补充剂或含铁的草药或营养补充剂者"],["试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒)或入组时酒精呼气试验结果异常/未做者"],["试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者"],["试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者"],["试验前3个月内参加过其它临床试验者"],["试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者"],["有已知或者可能恶性肿瘤的现病史、既往史及家族史(I级、2级亲属)者"],["饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者"],["首次给药前48小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类(如动物内脏、鱼类)、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行 过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素"],["研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。 n备注：试验前是指签署知情同意书前。"]]

试验药	[["中文通用名:蔗糖铁注射液 英文通用名:IronSucroseInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5mL：100mg铁和1.6g蔗糖 用法用量:静脉注射给药，每周期注射一次，每次5ml：100mg铁和1.6g蔗糖 用药时程:单次给药，空腹二周期给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:蔗糖铁注射液 英文通用名:IronSucroseInjection 商品名称:维乐福","剂型:注射剂 规格:5mL：100mg铁和1.6g蔗糖 用法用量:静脉注射给药，每周期注射一次，每次5ml：100mg铁和1.6g蔗糖 用药时程:单次给药，空腹二周期给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、","0-48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL、Vd、F、MRT","0-48h","有效性指标"],["不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血妊娠试验（仅限育龄期女性）和12-导联ECG检查。","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王进	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	010-59971772	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区玉泉路 15 号京
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

[["航天中心医院","王进","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["航天中心医院临床试验伦理委员会","同意","2024-12-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；