济南IBI3005I期临床试验-IBI3005治疗晚期实体瘤Ⅰ期研究

登记号	CTR20244930	试验状态	进行中
申请人联系人	蒲妍希	首次公示信息日期	2024-12-27
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20244930
相关登记号	暂无
药物名称	IBI3005
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	评估IBI3005在治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放标签、Ia/Ib期研究
试验通俗题目	IBI3005治疗晚期实体瘤Ⅰ期研究
试验方案编号	CIBI3005A101	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2024-12-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	蒲妍希	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号	18523197816
联系人Email	yanxi.pu@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	200050

1.评价IBI3005的安全性和耐受性。2.确定IBI3005的最大耐受剂量（maximum tolerated dose, MTD）和II期临床推荐剂量（recommended phase 2 dose, RP2D）。3.探索和评价IBI3005单药在选定的晚期实体瘤类型受试者中的抗肿瘤活性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、有效性、药代动力学研究	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署本方案书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序；"],["年龄≥18岁，性别不限；"],["美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；"],["预期生存期≥12周；"],["骨髓和器官功能良好；"],["无生育能力或同意在研究期间（从筛选开始或首次给药前2周内，以先发生者为准，持续至研究药物末次给药后6个月）使用至少一种高效避孕方法的男性和女性受试者。"],["有记录的（组织学或细胞学证实的）、不可切除的、局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败或不耐受，或无标准治疗可用；"],["根据RECIST v1.1，至少有1处靶病灶；"]]
排除标准	[["正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；"],["研究药物首次给药前抗肿瘤方案4周内接受过抗肿瘤治疗，包括全身化疗、靶向治疗、免疫治疗、腹腔灌注化疗、化疗栓塞或介入化疗；对于氟尿嘧啶类口服药物、小分子靶向治疗、内分泌/激素治疗和具有抗癌适应症的中草药，洗脱时间至少为2周或5个半衰期，以较短者为准；"],["计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗；"],["在研究药物首次给药前4周内接受过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；允许患者接种灭活疫苗；"],["在研究药物首次给药前有既往抗肿瘤治疗导致的不良反应，且根据NCI-CTCAE v5.0尚未缓解至0级或1级；"],["研究药物首次给药前4周内接受过大手术（开颅、开胸或剖腹手术，以及研究者认为的其他手术，不包括穿刺活检），或预期在研究期间接受大手术，或有严重未愈合的伤口、创伤、溃疡等；在研究药物首次给药前2周内接受过放射治疗。"],["研究药物首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘病史，且经手术治疗未恢复者；"],["已知有症状的中枢神经系统转移。"],["存在控制不佳的疾病；"],["研究药物首次给药前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件史，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管卒中或一过性脑缺血发作等；"],["肿瘤侵犯周围重要结构或有发生胃肠道/呼吸道瘘风险者;"],["有症状且需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液；"],["需要立即干预的食管或胃静脉曲张或根据研究者的意见或咨询胃肠病学专家或肝脏病学专家认为其出血风险较高；有门静脉高压证据或既往有静脉曲张出血病史的受试者在研究药物首次给药前3个月内必须接受内镜评估；"],["存在胆道梗阻，除外对梗阻部位进行局部治疗，如内镜下支架置入术或经皮肝穿刺引流术，总胆红素降至1.5倍ULN以下的受试者；"],["研究药物首次给药前3个月内有任何危及生命的出血事件，或需要输血、内镜检查或手术治疗的出血事件；"],["研究药物首次给药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或任何其他严重静脉血栓栓塞病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓，或浅表静脉血栓不视为“严重”静脉血栓栓塞）；"],["肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重的肝硬化；"],["未愈合的胃肠道梗阻、穿孔或瘘管。肠梗阻或穿孔风险或炎症性肠病或广泛小肠切除伴慢性腹泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎病史；"],["显著营养不良，如需要静脉营养；允许在研究药物首次给药前营养不良已纠正4周以上的受试者入组；"],["可能会导致以下结果的其他急性或慢性疾病或实验室检查异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将受试者列为不符合参加本研究的资格；"],["其他原发性恶性肿瘤病史；"],["有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病；"],["器官移植、异基因骨髓或造血干细胞移植史；"],["妊娠、妊娠试验结果阳性并确认妊娠或哺乳期女性；"],["在神经、精神或社会状况下，影响研究要求的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响受试者提供书面知情同意的能力；"],["研究者认为不符合参加本研究的条件。"],["既往接受过由拓扑异构酶I抑制剂衍生物组成的抗体药物偶联物治疗；"],["具有需要皮质类固醇治疗的肺炎病史，或具有临床意义的肺部疾病病史，或在筛选时通过影像学检查怀疑患有上述疾病；"],["对其他单克隆抗体和/或依喜替康或其他喜树碱类药物或IBI3005的任何成分过敏或过敏者；"],["在研究药物首次给药前14天内或5个半衰期内使用CYP3A4强效抑制剂，或在7天内使用葡萄柚汁或含葡萄柚的产品；"]]

试验药

[["中文通用名:IBI3005 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:0.5mg/kg，静脉输注 用药时程:Q3W，21天/周期；Q2W，14天/周期。接受IBI3005单药治疗，直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、治疗时长达到24个月或出现其他原因终止研究治疗，以先发生者为准。"],["中文通用名:IBI3005 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:1mg/kg，静脉输注 用药时程:Q3W，21天/周期；Q2W，14天/周期。接受IBI3005单药治疗，直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、治疗时长达到24个月或出现其他原因终止研究治疗，以先发生者为准。"],["中文通用名:IBI3005 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:2mg/kg，静脉输注 用药时程:Q3W，21天/周期；Q2W，14天/周期。接受IBI3005单药治疗，直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、治疗时长达到24个月或出现其他原因终止研究治疗，以先发生者为准。"],["中文通用名:IBI3005 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:4mg/kg，静脉输注 用药时程:Q3W，21天/周期；Q2W，14天/周期。接受IBI3005单药治疗，直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、治疗时长达到24个月或出现其他原因终止研究治疗，以先发生者为准。"],["中文通用名:IBI3005 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:6mg/kg，静脉输注 用药时程:Q3W，21天/周期；Q2W，14天/周期。接受IBI3005单药治疗，直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、治疗时长达到24个月或出现其他原因终止研究治疗，以先发生者为准。"],["中文通用名:IBI3005 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:9mg/kg，静脉输注 用药时程:Q3W，21天/周期；Q2W，14天/周期。接受IBI3005单药治疗，直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、治疗时长达到24个月或出现其他原因终止研究治疗，以先发生者为准。"],["中文通用名:IBI3005 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:12mg/kg，静脉输注 用药时程:Q3W，21天/周期；Q2W，14天/周期。接受IBI3005单药治疗，直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、治疗时长达到24个月或出现其他原因终止研究治疗，以先发生者为准。"],["中文通用名:IBI3005 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:冻干粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:15mg/kg，静脉输注 用药时程:Q3W，21天/周期；Q2W，14天/周期。接受IBI3005单药治疗，直至出现不可耐受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、治疗时长达到24个月或出现其他原因终止研究治疗，以先发生者为准。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["安全性特征：不良事件（adverse event, AE）、实验室检查指标、体格检查、生命体征等的变化。","Ⅰa期患者研究治疗前、治疗期间和治疗后","安全性指标"],["剂量限制性毒性（dose-limiting toxicities, DLT），以确定MTD和/或RP2D。","Ⅰa期患者研究治疗期间","安全性指标"],["基于RECIST v1.1的客观缓解率（ORR）。","Ⅰb期患者研究治疗前、治疗期间和治疗后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["PK特征，包括但不限于：AUC、Cmax、Tmax、CL、V和t1/2。","Ⅰa期患者研究治疗前、治疗期间和治疗后","有效性指标+安全性指标"],["抗药抗体（anti-drug antibody, ADA）的发生率和特征。","Ⅰa期患者研究治疗前、治疗期间和治疗后","安全性指标"],["疗效指标，包括ORR、DoR、DCR、TTR、PFS（基于RECIST v1.1）、OS。","Ⅰa期患者研究治疗前、治疗期间和治疗后","有效性指标"],["安全性：AE；实验室检查指标、ECG、体格检查、生命体征等的变化。","Ⅰa期患者研究治疗前、治疗期间和治疗后","安全性指标"],["其他疗效指标，包括DoR、DCR、TTR、PFS（基于RECIST v1.1）、OS。","Ⅰa期患者研究治疗前、治疗期间和治疗后","有效性指标"],["PK参数，包括但不限于：AUC、Cmax、Tmax、CL、V和t1/2。","Ⅰa期患者研究治疗前、治疗期间和治疗后","有效性指标+安全性指标"],["ADA的发生率和特征。","Ⅰa期患者研究治疗前、治疗期间和治疗后","安全性指标"],["评价生物标志物与疗效的关系","Ⅰa期患者研究治疗前、治疗期间和治疗后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	于金明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13806406293	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院
	邮编	250117	单位名称	山东省肿瘤防治研究所

[["山东省肿瘤防治研究所","于金明","中国","山东省","济南市"],["山东省肿瘤防治研究所","孙玉萍","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会","同意","2024-12-24"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 398 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；