蚌埠厄贝沙坦氢氯噻嗪片BE期临床试验-厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性试验

登记号	CTR20244905	试验状态	进行中
申请人联系人	陶新秀	首次公示信息日期	2024-12-26
申请人名称	安徽致康药业有限公司

登记号	CTR20244905
相关登记号	暂无
药物名称	厄贝沙坦氢氯噻嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202402127-01
适应症	用于治疗原发性高血压
试验专业题目	厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后两周期两序列交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性试验
试验方案编号	MDX2409	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安徽致康药业有限公司"]]
联系人姓名	陶新秀	联系人座机	0557-2626500	联系人手机号	18226652707
联系人Email	2645639663@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-宿州市-经开区金江五路与金泰五路交叉口生物医药产业园13	联系人邮编	234000

以安徽致康药业有限公司提供的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Sanofi Winthrop Industrie生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书"],["年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者"]]
排除标准	[["生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），耳温35.0~37.5℃（包括边界值））、体格检查结果显示异常有临床意义者"],["临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫四项检查、凝血功能检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图结果显示异常有临床意义者"],["有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等慢性疾病或严重疾病，或有其他可能影响研究结果的疾病或生理情况者"],["(问询)？有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者"],["(问询)闭角型青光眼者、支气管哮喘者、低血钾症或低血钠症或高血钙症者"],["(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史"],["(问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者"],["(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品"],["(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者"],["(问询)筛选前3个月内使用过毒品"],["(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8？杯以上，1杯=250？mL）者"],["(问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者"],["(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者"],["(问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者"],["(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者"],["(问询)乳糖不耐受者（适用于餐后试验）"],["(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者"],["(问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施"],["酒精呼气试验或药物滥用筛查结果显示异常有临床意义者"],["给药前48小时不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者"],["在使用临床试验药物前发生急性疾病者"],["研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者"]]

试验药	[["中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:150mg/12.5mg 用法用量:口服，不可咀嚼，一次一片 用药时程:每周期一片，共两周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:厄贝沙坦氢氯噻嗪片 英文通用名:IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets 商品名称:COAPROVEL®","剂型:片剂 规格:150mg/12.5mg 用法用量:口服，不可咀嚼，一次一片 用药时程:每周期一片，共两周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax 、λz、t1/2z、AUCExtmp","72h","有效性指标"],["包括任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件；生命体征、体格检查中的任何异常改变；试验期间实验室检查、心电图检查等异常","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

[["蚌埠医学院第一附属医院","周焕","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2024-11-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；