长沙TQB3912片II期临床试验-评价TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊有效性和安全性的Ib/II期临床试验

登记号	CTR20244912	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2024-12-26
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20244912
相关登记号	暂无
药物名称	TQB3912片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HR阳性、HER2阴性乳腺癌
试验专业题目	评价TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的有效性和安全性的Ib/II期临床试验
试验通俗题目	评价TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊有效性和安全性的Ib/II期临床试验
试验方案编号	TQB3912-TQB3616-Ib/II-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-17	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["正大天晴药业集团股份有限公司"]]
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号
联系人Email	wxq@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要目的 队列2的Ib期：评估TQB3912片联合氟维司群注射液和TQB3616胶囊治疗局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者的最大耐受剂量和II期推荐剂量（RP2D）。 队列1，队列2的II期：本研究旨在证明局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中，TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊能够改善受试者的客观缓解率（ORR）。 次要目的 通过评估PFS、DOR、DCR、CBR、OS等证明TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的有效性。 TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的安全性 TQB3912片联合氟维司群注射液±TQB3616胶囊在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。"],["年龄：18-75周岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。"],["女性可以处于绝经后期、绝经前/围绝经期，如果处于绝经前/围绝经期，必须在研究期间持续接受卵巢功能抑制治疗方可入组。"],["经组织病理学证实的HR阳性、HER2阴性乳腺癌。"],["无法行根治性手术的局部晚期或转移性疾病"],["队列1既往治疗要求：经内分泌治疗后进展"],["队列2既往治疗要求：经内分泌治疗后进展；"],["具有一个或多个PIK3CA/AKT1/PTEN突变。"],["根据RECIST 1.1标准至少存在一个可测量病灶。"],["主要器官功能良好"],["育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。"]]
排除标准	[["已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于4周；"],["1)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；2）既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE5.0 级评分≤1 级；3）具有影响口服及药物吸收的多种因素；4）首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间可能接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；5）存在先天性出血、凝血功能障碍疾病；6）发生过动脉/深静脉血栓事件；7）血压控制不理想；8）患有重大心血管疾病；9）研究治疗开始前14天内存在未能控制的≥CTCAE 2级的感染；10）存在活动性肺结核、肺纤维化病史或肺炎；11）既往发生过或目前伴有间质性肺病/肺炎；12）活动性病毒性肝炎且控制不佳者；13）需要治疗的活动性梅毒感染者；14）不可控的肾脏疾病；15）有免疫缺陷病史；16）准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；17）不可控的糖尿病患者；18）患有癫痫并需要治疗者；19）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。"],["3.肿瘤相关症状及治疗：n1)未能控制的，仍需反复引流的第三间隙积液；n2)存在肺部癌性淋巴管炎；n3)研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；n4)使用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂，距研究治疗开始前＜3个药物半衰期；n5)研究治疗开始前3周内接受过抗肿瘤治疗，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期；n6)研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗。"],["4.研究治疗相关：n1)使用过PI3K/AKT/mTOR 抑制剂；n2)使用过氟维司群或其他选择性雌激素受体降解剂（SERD）；n3)对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏；n4)首次用药前28天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；n5)正在接受全身性糖皮质激治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，并在研究治疗开始前2周内仍在继续使用的。"],["经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。"]]

试验药

[["中文通用名:TQB3912片 英文通用名:TQB3912Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:队列1120mg，每日一次，随餐或餐后2小时内口服，建议每天早晨大致相同时间服用。 用药时程:连续给药28天为一个治疗周期，持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性"],["中文通用名:TQB3912片 英文通用名:TQB3912Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:队列280mg，每日一次，随餐或餐后2小时内口服，建议每天早晨大致相同时间服用。 用药时程:连续给药28天为一个治疗周期，持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。"],["中文通用名:TQB3912片 英文通用名:TQB3912Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:队列2120mg。每日一次，随餐或餐后2小时内口服，建议每天早晨大致相同时间服用。 用药时程:连续给药28天为一个治疗周期，持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。"],["中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616capsule 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:60mg 用法用量:180mg，每日一次，随餐或餐后2小时内口服，建议每天早晨大致相同时间服用。 用药时程:连续给药28天为一个治疗周期，持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。"],["中文通用名:TQB3616胶囊 英文通用名:TQB3616capsule 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:150mg，每日一次，随餐或餐后2小时内口服，建议每天早晨大致相同时间服用。 用药时程:连续给药28天为一个治疗周期，持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。"],["中文通用名:氟维司群注射液 英文通用名:FulvestrantInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:5ml：0.25g 用法用量:每次500mg，第一周期的第1天和第15天、之后每个周期的第1天肌肉注射给药。 用药时程:每28天为一个治疗周期，持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["队列2的Ib期：最大耐受剂量（MTD，若有）和II期推荐剂量（RP2D）。","队列2剂量递增结束后","安全性指标"],["队列1，队列2的II期：客观缓解率（ORR）。","入组8～16周后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PFS、DOR、DCR、CBR、OS等","最后一例患者出组后","有效性指标"],["不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据NCI CTCAE5.0 分级量表确定。","最后一例患者出组后","安全性指标"],["PK参数，包括但不限于达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、首次给药开始外推到至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）等。","C1D1、C2D1给药后24h，C1D8给药前","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	欧阳取长	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-89762160	Email	oyqc1969@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410031	单位名称	湖南省肿瘤医院

[["湖南省肿瘤医院","欧阳取长","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会","同意","2024-12-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；