廊坊重组呼吸道合胞病毒疫苗II期临床试验-一项随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（SCTV02）在≥18周岁的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20244867	试验状态	进行中
申请人联系人	付永攀	首次公示信息日期	2024-12-25
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20244867
相关登记号	暂无
药物名称	重组呼吸道合胞病毒疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染导致的疾病
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（SCTV02）在≥18周岁的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	一项随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（SCTV02）在≥18周岁的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验方案编号	SCTV02-X201	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["神州细胞工程有限公司"]]
联系人姓名	付永攀	联系人座机	010-58628288	联系人手机号
联系人Email	yongpan_fu@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室	联系人邮编	100176

Ⅰ期研究: 主要目的:评估SCTV02在≥18周岁人群中的安全性。 次要目的:评估SCTV02在≥18周岁人群中接种后180天内的安全性；评估SCTV02在≥18周岁人群中的免疫原性。 Ⅱ期研究: 主要目的:评估SCTV02在≥50周岁人群中的免疫原性；评估SCTV02在≥50周岁人群中的安全性。 次要目的:评估SCTV02在≥50周岁人群中接种1剂研究疫苗后365天内的安全性；评估第2剂SCTV02在≥50周岁人群中接种后的安全性；评估第2剂SCTV02在≥50周岁人群中接种后的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["Ⅰ期：签署ICF时年龄≥18周岁的男性和女性受试者；Ⅱ期：签署ICF时年龄≥50周岁的男性和女性受试者。"],["受试者能够签署书面ICF且自愿参与试验，能够完全理解试验程序和参加试验的风险。"],["自己或在他人协助下能够完成日记卡、联系卡和日记/联系卡填写。"],["Ⅰ期：健康受试者或研究者根据受试者临床资料判断为健康的受试者；Ⅱ期：健康或存在稳定的基础性疾病的受试者。稳定基础性疾病指：入选本研究前至少3个月处于病情稳定，治疗方案无明显改变并且未因疾病进展而入院。对于严重RSV疾病风险人群，如患有慢性心肺疾病（如肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病、充血性心衰等）、慢性肝疾病（如肝硬化）、严重肥胖（体重指数≥40 kg/m2）等，研究者评估病情稳定且适合入组的受试者，可以入组。"],["具有生育能力的男性和育龄期女性自愿同意从签署ICF开始至免疫接种后6个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性在筛选期妊娠试验结果呈阴性。"]]
排除标准	[["接种研究疫苗前3天内发生急性疾病和/或发热（腋温≥37.3℃），或免疫接种前的12小时内使用退热、镇痛或抗过敏药物，如对乙酰氨基酚、布洛芬等。"],["在免疫接种前30天内使用任何处于研究阶段或未注册的制品，或在研究期间计划使用任何此类制品。"],["同时参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间，受试者已经或即将暴露于研究性或非研究性疫苗/产品。"],["接种前90天内，接受长期或大剂量糖皮质激素治疗（持续时间≥15天，或剂量≥1 mg/kg/天泼尼松或相当于剂量的其他糖皮质激素），或其他免疫抑制剂及细胞毒治疗者。允许短期或局部应用（如软膏、滴眼液、吸入剂、关节内用药或鼻喷剂）糖皮质激素类药物。"],["研究疫苗接种前14天内接受过非减毒疫苗，或28天内接受过减毒活疫苗；既往曾接种过呼吸道合胞病毒（RSV）试验疫苗或接种研究疫苗前1年内感染过RSV病毒；研究疫苗接种前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白，或在研究期间有计划使用等。"],["癫痫和精神疾病病史或家族史。"],["有先天性或遗传性免疫缺陷家族史、或病史和体格检查确诊或疑似的免疫抑制或免疫缺陷、或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、或无脾或功能性无脾等。"],["患有如下器官特异性或系统性自身免疫性疾病：格林-巴利综合征、重症肌无力、自身免疫性肝炎、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征和系统性硬化。"],["对研究疫苗任一成分过敏，或既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、血管神经性水肿等。"],["患有严重慢性疾病或处于慢性疾病活动期，经研究者评估影响试验观察，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常、不稳定心绞痛、经药物治疗后血压仍无法控制（＜60周岁受试者收缩压≥140 mmHg和（或）舒张压≥90 mmHg；≥60周岁受试者收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）的高血压病、有严重并发症的糖尿病、癌症或癌前病变，以及其他严重的脑血管病、心脏病、呼吸系统疾病、肝肾疾病和甲状腺疾病等。"],["出现超出参考值范围且有临床意义的异常实验室（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）检查结果（本条仅适用于I期）。"],["孕妇（妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，或在研究期间有妊娠计划者，或妊娠结束（包括异位妊娠）未满6周。"],["研究期间计划捐献卵子或精子。"],["不能遵从试验程序，或研究期间计划迁徙住所或长期外出不能完成试验随访。"],["有其他异常、可能混淆研究结果的情况，或不符合受试者利益最大化的情况，或使肌肉注射不安全的任何身体状况，经研究者判定不适合参加临床研究者。"]]

试验药

[["中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:120μg（0.5mL）/瓶 用法用量:实验组：120μg（0.5mL）SCTV02；对照组：生理盐水，0.5mL。上臂外侧三角肌肌肉注射。D0接种。实验组：120μg（0.5mL）SCTV02；上臂外侧三角肌肌肉注射。D0接种。 用药时程:Ⅰ期：在第0天接种1剂；Ⅱ期：在第0天和第24个月分别接种第1剂和第2剂；"],["中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:240μg（0.5mL）/瓶 用法用量:实验组：240μg（0.5mL）SCTV02；对照组：生理盐水，0.5mL。上臂外侧三角肌肌肉注射。D0接种。实验组：240μg（0.5mL）SCTV02；上臂外侧三角肌肌肉注射。D0接种。 用药时程:Ⅰ期：在第0天接种1剂；Ⅱ期：在第0天和第24个月分别接种第1剂和第2剂；"],["中文通用名:重组呼吸道合胞病毒疫苗 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:480μg（0.5mL）/瓶 用法用量:实验组：480μg（0.5mL）SCTV02；对照组：生理盐水，0.5mL。上臂外侧三角肌肌肉注射。D0接种。实验组：480μg（0.5mL）SCTV02；上臂外侧三角肌肌肉注射。D0接种。 用药时程:Ⅰ期：在第0天接种1剂；Ⅱ期：在第0天和第24个月分别接种第1剂和第2剂；"]] 序号 名称 用法

对照药

[["中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:90mg/10ml/瓶 用法用量:对照组：生理盐水，0.5mL。上臂外侧三角肌肌肉注射。D0接种。 用药时程:Ⅰ期：在第0天接种1剂；Ⅱ期：在第0天和第24个月分别接种第1剂和第2剂；"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["I期：征集性AE的发生率和严重程度。","免疫接种后第0~7天","安全性指标"],["Ⅱ期：抗RSV-A亚型和RSV-B亚型中和抗体的GMT","第1剂免疫接种后第30天","有效性指标"],["Ⅱ期： 征集性AE的发生率和严重程度。","第1剂免疫接种后第0~7天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["I期：抗RSV F蛋白特异性IgG总抗体的GMC；","免疫接种后第30天、第90天和第180天","有效性指标"],["I期：抗RSV-A亚型和RSV-B亚型中和抗体的GMT；","免疫接种后第30天、第90天和第180天","有效性指标"],["I期：IFN-γ（表征Th1）、IL-4（表征Th2）活化的T细胞亚群细胞数；","免疫接种后第30天","有效性指标"],["I期：非征集性AE的发生率和严重程度；","免疫接种后第0~30天","安全性指标"],["I期：SAE和AESI的发生率和严重程度。","免疫接种后180天内","安全性指标"],["Ⅱ期：抗RSV-A亚型和RSV-B亚型中和抗体的GMT；","第1剂免疫接种后第14天、第90天、第180天和第365天","有效性指标"],["Ⅱ期：IFN-γ（表征Th1）、IL-4（表征Th2）活化的T细胞亚群细胞数；","第1剂免疫接种后30天","有效性指标"],["Ⅱ期：接种第2剂的受试者：抗RSV-A亚型和RSV-B亚型中和抗体的GMT；","第2剂免疫接种后第30天和第180天","有效性指标"],["Ⅱ期：接种第2剂的受试者：IFN-γ（表征Th1）、IL-4（表征Th2）活化的T细胞亚群细胞数；","第2剂免疫接种后30天","有效性指标"],["Ⅱ期：非征集性AE的发生率和严重程度；","第1剂免疫接种后第0~30天","安全性指标"],["Ⅱ期：SAE和AESI的发生率和严重程度；","第1剂免疫接种后365天内","安全性指标"],["Ⅱ期：接种第2剂的受试者：征集性AE的发生率和严重程度。","第2剂免疫接种后第0~7天","安全性指标"],["Ⅱ期：接种第2剂的受试者：非征集性AE的发生率和严重程度；","第2剂免疫接种后第0~30天","安全性指标"],["Ⅱ期： 接种第2剂的受试者：SAE和AESI的发生率和严重程度；","第1剂免疫接种后第365天至第24个月","安全性指标"],["Ⅱ期： 接种第2剂的受试者：SAE和AESI的发生率和严重程度。","第2剂免疫接种后180天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-邯郸市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

[["河北中石油中心医院","赵可新","中国","河北省","廊坊市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北中石油中心医院临床试验伦理委员会","同意","2024-10-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；