新余磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20244880	试验状态	进行中
申请人联系人	陈涛	首次公示信息日期	2024-12-25
申请人名称	江苏万高药业股份有限公司

登记号	CTR20244880
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。（2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康人群中的生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	YYAA1-ASZ-24244-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏万高药业股份有限公司"]]
联系人姓名	陈涛	联系人座机	0513-82190993	联系人手机号	13390977007
联系人Email	chentao@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门经济开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，江苏万高药业 股份有限公司持证）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（Tamiflu®，规格：75mg，Roche Pharma (Schweiz) AG 持证，Delpharm Milano S.r.l 生产）在健康成年受试者体内的 药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹状态下，研究单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂在健康成年受试 者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，n并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年满 18 周岁（含 18 周岁）的男性和女性；"],["男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数n（BMI）在 19.0～26.0kg/m2n[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界n值）；"],["能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住 ？ 期临床试n验研究室。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/n精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸n收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、n代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研n究结果有影响者；"],["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、n惊厥、谵妄等）史者；"],["筛选前 3 个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受n过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部n分切除手术）；"],["女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次n给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或n男性有捐精，女性有捐卵计划者；"],["对磷酸奥司他韦胶囊中任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有花粉等物质n过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）经研究者判定有临床n意义者；"],["试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；"],["筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒n精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或研究期间（筛选日至第二周期出n院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；"],["筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或研究期间（筛选日至第二周期出院）n不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；"],["在筛选前 30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗n抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺n酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、n奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁n等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝n等。或其他与本品有药物相互作用的药物者；"],["筛选前 14 天内食用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中n成药或含中药成分的饮料者；"],["筛选前 30 天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；"],["筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或n计划研究结束后一个月内献血者；"],["生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、感染四n项、凝血五项）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；"],["筛选前 12 个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；"],["筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床研究或非本人来参加临床研究者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史；"],["吞咽困难者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，或乳糖不耐受者，n或遗传性果糖不耐受者；"],["筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；"],["筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，n1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（筛选日至第n二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；"],["筛选前 7 天内食用过含葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚或由其制备的食物或n饮料，或研究期间（筛选日至第二周期出院）不同意或不能停止食用此类食物n或饮料者；"],["第一周期入住前 1 周内发生过腹泻或呕吐者；"],["女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；"],["入住酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL、药物滥用检测阳性，生命体征检查n经研究者判断异常有临床意义者；"],["受试者因个人原因不能参加本研究；"],["研究者认为任何其他不适宜参加本研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:口服，每周期一次，每次75mg，共两周期 用药时程:单次给药；每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:Tamiflu®","剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:口服，每周期一次，每次75mg，共两周期 用药时程:单次给药；每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz，t1/2","给药后48小时","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规分析、凝血功能）、心电图、体格检查、生命体征","整个研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邓江龙	学位	专科（专科无学位证书，主要研究者已在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案）	职称	副主任中医师
	电话	15907902619	Email	3650789480@qq.com	邮政地址	江西省-新余市-渝水区新余市人民医院
	邮编	338025	单位名称	新余市人民医院

[["新余市人民医院","邓江龙","中国","江西省","新余市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新余市人民医院医学伦理审查委员会","同意","2024-11-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；