长沙IBI3009I期临床试验-IBI3009在不可切除的局部晚期或转移性小细胞肺癌和其他神经内分泌癌中的多中心、开放标签I期研究

登记号	CTR20244726	试验状态	进行中
申请人联系人	张伟	首次公示信息日期	2024-12-13
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20244726
相关登记号	暂无
药物名称	IBI3009
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	IBI3009在不可切除的局部晚期或转移性小细胞肺癌和其他神经内分泌癌中的多中心、开放标签I期研究
试验通俗题目	IBI3009在不可切除的局部晚期或转移性小细胞肺癌和其他神经内分泌癌中的多中心、开放标签I期研究
试验方案编号	CIBI3009A101	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2024-09-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["信达生物制药（苏州）有限公司"]]
联系人姓名	张伟	联系人座机	021-31837200	联系人手机号
联系人Email	wei.zhang02@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215000

1、评价IBI3009的安全性和耐受性、抗肿瘤活性。 2、确定IBI3009的最大耐受剂量和/或推荐扩展剂量，以及2期推荐剂量。 3、评估IBI3009的药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。 4、探索肿瘤DLL3、SLFN11表达水平与疗效之间的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["患者自愿加入本研究，签署知情同意书"],["男性或女性受试者≥18岁。第一部分：年龄≥18岁，≤75岁；"],["组织学或细胞学证实的小细胞肺癌或其他神经内分泌癌"],["ECOG评分：0～1 分"],["根据RECIST v1.1 标准至少存在1 个靶病灶"],["预期生存时间≥12 周；"],["具有充分的骨髓和器官功能"],["无生育能力或同意在研究期间使用至少1 种高效避孕方法的男性和女性受试者"]]
排除标准	[["既往接受过以喜树碱及其衍生物为有效载荷的抗体偶联药物治疗"],["参与任何其他干预性临床研究"],["未完成洗脱的既往抗肿瘤治疗"],["研究治疗前2周内使用过细胞色素强抑制剂"],["研究治疗前4周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种"],["仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应"],["已知对研究药物或其辅料过敏、超敏或不耐受"],["研究治疗前4 周内接受过重大手术"],["有症状性中枢神经系统转移"],["存在不受控制的疾病"],["有肺炎病史"],["治疗给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史"],["治疗给药前3个月内有严重血栓栓塞病史"],["治疗给药前3个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况"],["未痊愈的胃肠梗阻、穿孔或瘘管"],["免疫缺陷疾病史"],["异体器官移植或同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史"],["垂体炎或垂体功能障碍病史"],["首次给药前2年内有其他恶性肿瘤病史"],["存在任何留置管或引流管"],["其他急性或慢性疾病或异常的实验室检查"],["受试者存在影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力"],["妊娠、妊娠试验呈阳性、哺乳期或计划怀孕的妇女"],["存在其他研究者认为不符合参加本研究的情况"]]

试验药

[["中文通用名:IBI3009 英文通用名:IBI3009 商品名称:NA","剂型:冻干粉针注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:1mg/kg，静脉输注 用药时程:直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。"],["中文通用名:IBI3009 英文通用名:IBI3009 商品名称:NA","剂型:冻干粉针注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:3mg/kg，静脉输注 用药时程:直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。"],["中文通用名:IBI3009 英文通用名:IBI3009 商品名称:NA","剂型:冻干粉针注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:6mg/kg，静脉输注 用药时程:直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。"],["中文通用名:IBI3009 英文通用名:IBI3009 商品名称:NA","剂型:冻干粉针注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:9mg/kg，静脉输注 用药时程:直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。"],["中文通用名:IBI3009 英文通用名:IBI3009 商品名称:NA","剂型:冻干粉针注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:12mg/kg，静脉输注 用药时程:直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。"],["中文通用名:IBI3009 英文通用名:IBI3009 商品名称:NA","剂型:冻干粉针注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:15mg/kg，静脉输注 用药时程:直至死亡、疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回参与研究的知情同意、研究结束或最长治疗24个月，以先发生者为准。对于2年时仍能从研究治疗中获益的受试者，经研究者和申办者讨论后，受试者可在2年后继续治疗。应该逐例进行讨论。"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全性：不良事件发生率和严重不良事件n发生率、实验室检查、心电图、生命体n征、体格检查等。","研究治疗前、治疗期间和治疗之后","安全性指标"],["剂量限制性毒性以确定MTD和/或RDE","治疗期间","安全性指标"],["基于RECIST v1.1的ORR。","治疗期间和治疗之后","有效性指标"],["RP2D","治疗之后","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["PK特征：PK参数，包括但不限于血药浓n度-时间曲线下面积、峰浓度、达峰时n间、清除率、分布容积和半衰期","研究治疗前、治疗期间和治疗之后","有效性指标+安全性指标"],["抗药抗体的发生率和特征","研究治疗前、治疗期间和治疗之后","安全性指标"],["初步疗效评价指标：包括根据实体瘤疗效n评估标准v1.1评估的客观缓解率、缓解持n续时间、疾病控制率、至缓解时间、无进n展生存期和总生存期。","治疗期间和治疗之后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邬麟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-88651269	Email	wulin-calf@vip.163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-麓区桐梓坡路2 83号
	邮编	410013	单位名称	湖南省肿瘤医院

[["湖南省肿瘤医院","邬麟","中国","湖南省","长沙市"],["浙江省肿瘤医院","范云","中国","浙江省","杭州市"],["山东省肿瘤防治研究院","张燕/高爱琴","中国","山东省","济南市"],["福建医科大学附属第一医院","施烯/黄品芳","中国","福建省","福州市"],["河南省肿瘤医院","王启鸣","中国","河南省","郑州市"],["Westmead Hospital","Pei Ding","Australia","NSW","Westmead"],["Austin Hospital","Parakh Sagun","Australia","VIC","Heideberg"],["Wollongong Hospital","Daniel Brungs","Australia","NSW","Wollongong"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会","同意","2024-10-30"],["浙江省肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2024-11-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 43 ； 国际: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；