北京清肺达原颗粒II期临床试验-清肺达原颗粒治疗流行性感冒（风热挟湿证）的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20244746	试验状态	进行中
申请人联系人	成焕波	首次公示信息日期	2024-12-12
申请人名称	劲牌持正堂药业有限公司

登记号	CTR20244746
相关登记号	暂无
药物名称	清肺达原颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2200022
适应症	流行性感冒（风热挟湿证）
试验专业题目	评价清肺达原颗粒治疗流行性感冒（风热挟湿证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	清肺达原颗粒治疗流行性感冒（风热挟湿证）的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
试验方案编号	QFDY-Ⅱ-2024-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["劲牌持正堂药业有限公司"]]
联系人姓名	成焕波	联系人座机	0714-8855630	联系人手机号	13597644377
联系人Email	121881467@qq.com	联系人邮政地址	湖北省-黄石市-经济技术开发区金山大道圣明路9号	联系人邮编	435000

初步评价清肺达原颗粒治疗流行性感冒（风热挟湿证）的有效性和安全性；探索清肺达原颗粒治疗流行性感冒（风热挟湿证）的优势剂量； 为下一步临床研究设计提供支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合流行性感冒临床诊断"],["流感病毒抗原或核酸检测结果为阳性"],["入组时，37.5℃≤体温（腋下）＜39℃"],["流感症状初起至入组，在本次病程48小时内"],["中医辨证为风热挟湿证"],["年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限"],["自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书"]]
排除标准	[["临床诊断为重症或危重流感"],["血常规检查白细胞总数＞11.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%且中性粒细胞绝对值超过正常范围上限，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染"],["合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、急性咽结膜炎、急性病毒性咽炎或疱疹性咽峡炎、急性病毒性或疱疹性喉炎、急性气管-支气管炎和肺炎等"],["合并有如下危险因素之一：1）慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病；2）先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病，合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳（控制不佳指收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；3）严重神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等；4）镰状细胞病等严重血液系统疾病；5）严重代谢及内分泌系统疾病；6）恶性肿瘤；7）BMI>30[BMI=体重（kg）/身高(m)2]"],["本次病程内，随机化前已接受抗病毒药物，或接受对流感及其症状有缓解作用的中西药物（解热镇痛类药物除外），或筛选前6 h内应用解热镇痛类药物"],["免疫缺陷或近3个月内口服或注射用过糖皮质激素或其他免疫抑制剂"],["近一年内接种过流感疫苗"],["新型冠状病毒抗原或核酸检测阳性"],["已知对试验用药品过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史"],["妊娠期妇女或哺乳期妇女，受试者或其配偶试验期间到停药后1个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施"],["因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验"],["怀疑或确有酒精或药物滥用史"],["入选前1个月内参加过其他干预性临床试验且使用试验干预治疗"]]

试验药	[["中文通用名:清肺达原颗粒 英文通用名:QingfeiDayuangranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:7.5g/袋 用法用量:2袋/次，每日3次，开水冲服 用药时程:5天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:清肺达原颗粒（模拟剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:7.5g/袋 用法用量:2袋/次，每日3次，开水冲服 用药时程:5天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗5天临床痊愈率","5天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["临床痊愈时间","5天","有效性指标"],["治疗3天、5天临床缓解率","3天、5天","有效性指标"],["流感临床症状总分-时间曲线下面积","5天","有效性指标"],["首次服药后体温复常时间","5天","有效性指标"],["24小时、48小时和72小时的退热率","1天、2天、3天","有效性指标"],["首次服药后退热起效时间","5天","有效性指标"],["治疗3天、5天单项症状消失率","3天、5天","有效性指标"],["单项症状消失时间","5天","有效性指标"],["治疗5天中医证候疗效","5天","有效性指标"],["治疗5天流感临床症状总分及单项评分较基线的变化","5天","有效性指标"],["并发症/重症/危重症发生率","5天","有效性指标"],["对乙酰氨基酚片服用量、服用率","5天","有效性指标"],["不良事件","5天","安全性指标"],["生命体征（体温、心率、呼吸、血压）","5天","安全性指标"],["体格检查","5天","安全性指标"],["血常规（RBC、WBC、NEUT%、NEUT、Hb、PLT、LYMPH）","5天","安全性指标"],["尿常规+沉渣镜检（尿液颜色、LEU、PRO、GLU、RBC、OB）","5天","安全性指标"],["肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）","5天","安全性指标"],["肾功能（Scr、Urea/Bun、mAlb）","5天","安全性指标"],["十二导联心电图","5天","安全性指标"],["治疗3天临床痊愈率","3天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘清泉	学位	大学本科	职称	主任医师
	电话	18910566722	Email	liuqingquan_2003@126.com	邮政地址	北京市-北京市-首都医科大学附属北京中医医院
	邮编	100000	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

[["首都医科大学附属北京中医医院","刘清泉","中国","北京市","北京市"],["黑龙江中医药大学附属第二医院","杨善军","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["天津中医药大学第二附属医院","高万朋","中国","天津市","天津市"],["郑州市中心医院","张华","中国","河南省","郑州市"],["洛阳市第一人民医院","马玲玲","中国","河南省","洛阳市"],["湖北省中医院","杨宏志","中国","湖北省","武汉市"],["衢州市人民医院","彭春仙","中国","浙江省","衢州市"],["惠州市第三人民医院","吴峰","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会","同意","2024-11-11"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；