杭州氟伐他汀钠缓释片BE期临床试验-氟伐他汀钠缓释片的生物等效性研究

登记号	CTR20244631	试验状态	进行中
申请人联系人	刘玉芹	首次公示信息日期	2024-12-05
申请人名称	江西施美药业股份有限公司

登记号	CTR20244631
相关登记号	暂无
药物名称	氟伐他汀钠缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型）的患者。
试验专业题目	氟伐他汀钠缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	氟伐他汀钠缓释片的生物等效性研究
试验方案编号	2024-BE-FFTTNHSP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江西施美药业股份有限公司"]]
联系人姓名	刘玉芹	联系人座机	0794-4332501	联系人手机号
联系人Email	xm002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区大富工业园区	联系人邮编	331800

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂氟伐他汀钠缓释片（规格：80mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂氟伐他汀钠缓释片（商品名：来适可；规格：80mg，北京诺华制药有限公司生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂氟伐他汀钠缓释片和参比制剂来适可在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["年龄为18~45周岁的健康成年受试者（包括18周岁和45周岁），男女兼有；"],["男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；"],["所有受试者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者伴侣）且无捐精、捐卵计划。n不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。"]]
排除标准	[["经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、感染四项和凝血功能、女性血妊娠）等；"],["处于妊娠、哺乳期的女性受试者；或筛选前14天内发生过无保护措施性行为的女性受试者；"],["有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡/出血/穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；"],["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对氟伐他汀或氟伐他汀钠缓释片辅料过敏者；"],["乳糖不耐受者或有先天半乳糖不耐症者或葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症者或缺乏乳糖酶者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["曾有活动性肝病病史或不明原因的血清转氨酶持续升高者；"],["有骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、肌病）或遗传性肌肉疾病史者；"],["在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["试验期间药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮）阳性者；"],["筛选前3个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量＞5支），或计划研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；"],["筛选前3个月内，平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者；"],["酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者；"],["筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；"],["筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；"],["筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；"],["筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或使用过任何与本品有相互作用的药物，如贝特类药物（苯扎贝特、吉非贝奇、环丙贝特等）、烟酸、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、环孢素、胆盐结合剂、利福平、西米替丁、雷米替丁、奥美拉唑、苯妥英、华法令和其他香豆素类衍生物、秋水仙素等；"],["筛选前30天内使用口服避孕药，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；"],["筛选前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；"],["首次给药前48小时直至研究结束不能避免食用特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）；"],["剧烈运动者；"],["首次给药前48小时直至研究结束不能避免摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；"],["血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；"],["吞咽困难者；"],["有家族遗传病史及传染病史者；"],["不能遵守统一饮食者；"],["在使用研究药物前发生急性疾病者；"],["经研究者判断不宜入组的其他情况。n符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。"]]

试验药	[["中文通用名:氟伐他汀钠缓释片 英文通用名:FluvastatinSodiumExtendedReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服；1片/次/日 用药时程:单次给药，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氟伐他汀钠缓释片 英文通用名:FluvastatinSodiumExtendedReleaseTablets 商品名称:来适可","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服；1片/次/日 用药时程:单次给药，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t、AUC0-∞和Cmax。","给药前至给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等","给药前至给药后48小时","有效性指标"],["通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

[["浙江医院","陈军","中国","浙江省","杭州市"],["浙江医院","张望刚","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江医院伦理审查委员会","同意","2024-11-25"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；