苏州阿昔莫司胶囊其他临床试验-阿昔莫司胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20244588	试验状态	进行中
申请人联系人	林捷欣	首次公示信息日期	2024-12-05
申请人名称	广东健信制药股份有限公司

登记号	CTR20244588
相关登记号	暂无
药物名称	阿昔莫司胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202402128-01
适应症	本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症： ？ 高甘油三酯血症（Fredrickson Ⅳ型高脂蛋白血症） ？ 高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson ⅡB型高脂蛋白血症） 在采取饮食改变和其他非药物治疗（如运动、减肥）等其他措施之后方可使用本品。 目前尚未证实使用阿昔莫司治疗高脂蛋白血症可降低心血管病发病率和死亡率。
试验专业题目	阿昔莫司胶囊生物等效性试验
试验通俗题目	阿昔莫司胶囊生物等效性试验
试验方案编号	2024-axms-be-060	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东健信制药股份有限公司"]]
联系人姓名	林捷欣	联系人座机	0754-87396818	联系人手机号
联系人Email	catbanana@126.com	联系人邮政地址	广东省-汕头市-濠江区三联工业区珠浦片区健信医药工业园	联系人邮编	515071

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿昔莫司胶囊受试制剂（规格：0.25g，申办者：广东健信制药股份有限公司）和参比制剂（商品名：OLBETAM®，规格：0.25g，持证商：Pfizer Limited）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究阿昔莫司胶囊受试制剂（规格：0.25g）和参比制剂（商品名：OLBETAM®，规格：0.25g）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；"],["体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；"],["受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。"]]
排除标准	[["女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；（问诊、检查）"],["在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；（问诊、检查）"],["在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；（问诊）"],["在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）"],["在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊、联网筛查）"],["在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；（问诊）"],["在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；（问诊、联网筛查）"],["在筛选前1个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用他汀或贝特类药物等）或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；（问诊、联网筛查）"],["在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）"],["在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；（问诊、联网筛查）"],["在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；（问诊）"],["在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；（问诊）"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对阿昔莫司胶囊或制剂辅料有过敏史者；（问诊）"],["经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；既往有食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如横纹肌溶解病史者）；（问诊、联网筛查）"],["乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；（问诊）"],["有胶囊吞咽困难者；（问诊）"],["采血困难，晕血晕针或血管状况差者；（问诊）"],["经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括肌酐清除率<80mL/min者，计算公式见附录6）；（检查）"],["研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。"]]

试验药	[["中文通用名:阿昔莫司胶囊 英文通用名:AcipimoxCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:0.25g 用法用量:本研究给药剂量为0.25g（1粒），单次给药。 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿昔莫司胶囊 英文通用名:AcipimoxCapsules 商品名称:OLBETAM®","剂型:胶囊 规格:0.25g 用法用量:本研究给药剂量为0.25g（1粒），单次给药。 用药时程:每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后12h","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项和血清妊娠试验（仅限女性）】、12导联心电图等进行评价。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张华	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13862592687	Email	zhanghua_suzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市前进东路566号3号楼临床研究中心
	邮编	215300	单位名称	昆山市第一人民医院

[["昆山市第一人民医院","张华","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["昆山市第一人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-11-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；