岳阳氨甲环酸片BE期临床试验-氨甲环酸片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20244506	试验状态	进行中
申请人联系人	杨静	首次公示信息日期	2024-12-02
申请人名称	浙江众延医药科技有限公司

登记号	CTR20244506
相关登记号	暂无
药物名称	氨甲环酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，慎用本品。 本品适用于： 1、全身性纤溶亢进相关的出血倾向，如白血病、再生障碍性贫血、紫癜等，及术中和术后的异常出血； 2、前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺、肝、肾等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血； 3、用作组织型纤溶酶原激活物（t-PA）、链激酶及尿激酶的拮抗物； 4、人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血； 5、局部纤溶性增高的月经过多，眼前房出血及严重鼻出血； 6、用于防止或减轻因子Ⅷ或因子Ⅸ缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血； 7、中枢动脉瘤破裂所致的轻度出血，如颅内动脉瘤出血；应用本品止血优于其他抗纤溶药，但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性，至于重症有手术指征患者，本品仅可作辅助用药； 8、用于治疗遗传性血管神经性水肿，可减少其发作次数和严重度； 9、血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药。
试验专业题目	氨甲环酸片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	氨甲环酸片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-AJHS-24-92	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江众延医药科技有限公司"]]
联系人姓名	杨静	联系人座机	0532-85727335	联系人手机号	13953253271
联系人Email	yj07@163.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-东阳市江北街道猴塘社区广福东街23号总部中心C幢东楼202室	联系人邮编	266100

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由浙江众延医药科技有限公司委托重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的氨甲环酸片（受试制剂，规格：0.5g）与单次口服1片由DAIICHI SANKYO CO.,LTD.公司持证的氨甲环酸片（参比制剂，商品名：Transamin®，规格：0.5g）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：男性和女性；"],["年龄：18~55周岁，含边界值；"],["体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。"]]
排除标准	[["对氨甲环酸片或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；"],["临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；"],["首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；"],["首次给药前30天内使用过任何凝血酶药物比如蛇毒凝血酶、巴曲酶、凝血因子制剂依他凝血素α等；"],["在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征测量以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血常规、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；"],["有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；"],["筛选前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；"],["筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；"],["筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；"],["筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；"],["有晕血/晕针史和/或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；"],["筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；"],["在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者；"],["乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；"],["受试者及其伴侣于研究结束后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；"],["筛选前30天内使用口服避孕药者及整个试验过程中无法避免使用口服避孕药者；"],["筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["哺乳期者。"]]

试验药	[["中文通用名:氨甲环酸片 英文通用名:TranexamicAcidTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:在空腹研究中，受试者禁食10h以上，在研究当天早晨口服受试制剂或参比制剂0.5g，用240mL水送服。在餐后研究中，高脂高热早餐前禁食10h以上，在研究当天食用高脂高热早餐后口服受试制剂或参比制剂0.5g，用240mL水送服。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氨甲环酸片 英文通用名:TranexamicAcidTablets 商品名称:Transamin®","剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:在空腹研究中，受试者禁食10h以上，在研究当天早晨口服受试制剂或参比制剂0.5g，用240mL水送服。在餐后研究中，高脂高热早餐前禁食10h以上，在研究当天食用高脂高热早餐后口服受试制剂或参比制剂0.5g，用240mL水送服。 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap、CL、F","给药后24小时","有效性指标"],["生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件以及严重不良事件","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	谢明	学位	医学学士	职称	无
	电话	0730-8713872	Email	348677800@qq.com	邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳楼区巴陵东路263号岳阳市人民医院
	邮编	无	单位名称	岳阳市人民医院

[["岳阳市人民医院","谢明","中国","湖南省","岳阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会","同意","2024-11-05"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；