新乡达格列净片BE期临床试验-达格列净片（10 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20244527	试验状态	进行中
申请人联系人	冉超	首次公示信息日期	2024-12-02
申请人名称	重庆科瑞南海制药有限责任公司

登记号	CTR20244527
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202402032-01
适应症	1、用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者： 降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者： 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制： 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验专业题目	重庆科瑞南海制药有限责任公司研制的达格列净片（10 mg）与AstraZeneca AB持证的达格列净片（安达唐®/FORXIGA®，10 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	达格列净片（10 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY23117B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["重庆科瑞南海制药有限责任公司"]]
联系人姓名	冉超	联系人座机	023-79428299	联系人手机号	13896811206
联系人Email	742852286@qq.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-黔江区正阳工业园区桥南路35号	联系人邮编	409006

以重庆科瑞南海制药有限责任公司研制的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净片（商品名：安达唐®/FORXIGA®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康男性或女性受试者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；"],["有特定过敏史者（血管性水肿、荨麻疹、皮疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；"],["有生殖器真菌感染病史者，慢性或反复发作的尿路感染病史者；"],["既往发生过体位性低血压者或有低血压史者；"],["筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；"],["筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；"],["筛选前3个月内平均每天≥5支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用研究药物者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；"],["筛选前1个月内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；"],["首次给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；"],["不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；"],["乳糖不耐受者；"],["妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者；"],["研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次一片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，空腹状态下以240mL20%葡萄糖水送服试验药物；餐后试验：每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服。清洗期至少7天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:达格列净片 英文通用名:DapagliflozinTablets 商品名称:安达唐®/FORXIGA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片。餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次一片。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，空腹状态下以240mL20%葡萄糖水送服试验药物；餐后试验：每周期一次，两周期分为两序列交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服。清洗期至少7天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）n2) 体格检查n3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖监测）n4) 心电图检查n5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","给药后48时","有效性指标+安全性指标"],["Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药代动力学参数","给药后48时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张天栋	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	xxyqlc@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-河南省新乡市金穗大道56号/新乡市中原东路与东明大道西南角
	邮编	453003	单位名称	新乡市中心医院

[["新乡市中心医院","张天栋","中国","河南省","新乡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新乡市中心医院伦理审查委员会","同意","2024-10-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；