上海注射用SC-102I期临床试验-SC-102治疗晚期肿瘤患者的一期临床试验

登记号	CTR20244394	试验状态	进行中
申请人联系人	李勇超	首次公示信息日期	2024-11-22
申请人名称	天津星联肽生物科技有限公司

登记号	CTR20244394
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SC-102
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评价注射用SC-102在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、PK特征和有效性的一期临床研究
试验通俗题目	SC-102治疗晚期肿瘤患者的一期临床试验
试验方案编号	SC-102-101	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2024-03-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["天津星联肽生物科技有限公司"]]
联系人姓名	李勇超	联系人座机	021-33670866	联系人手机号
联系人Email	liyongchao@conjustar.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-盛荣路367号2号楼3楼	联系人邮编	201103

评价注射用SC-102治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、PK特征、免疫原性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书"],["签署知情同意书时，年龄在18-75周岁之间（包括18和75周岁），性别不限"],["ECOG体力评分0-1分"],["经研究者评估，预计生存时间3个月以上"],["育龄期受试者须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期"],["足够的骨髓、肝、肾脏、凝血和心脏功能"],["根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准（附录1），至少有一个可测量的肿瘤病灶"],["受试者为组织学或细胞学确认的，不可切除的，且经标准治疗后失败，或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者"]]
排除标准	[["签署知情同意书前3年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤，除外以下几种情况：已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤"],["在首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）"],["首次给药前4周内接受过>30%的骨髓放疗或大范围放疗，或首次给药前7天内接受过局部放疗(如胸椎和肋骨放射治疗)"],["原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于首次给药前28天内无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和/或其他针对CNS转移的治疗，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组"],["既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的≤2级甲状腺功能减退等）"],["患有≥ 2级的感觉神经元病变或运动神经元病变"],["在首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术"],["在首次给药前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗"],["在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：n？t使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；n？t短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。"],["患有严重影响呼吸功能的肺部疾病，或有间质性肺病病史"],["患有严重皮肤疾病，或既往接受抗肿瘤治疗中出现过严重皮肤毒性（如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死等）的患者，经研究者判断不适合入组"],["首次给药前14天内正患有需要全身治疗的活动性感染"],["首次给药前3个月内发生血栓栓塞事件或出血性疾病（如下肢深静脉血栓或肺栓塞）"],["血清病毒学检查结果阳性"],["有严重的心脑血管疾病史，或临床无法控制的高血压"],["临床无法控制的胸腔或腹腔积液，经研究者判断不适合入组"],["首次给药前2周内使用过，或研究治疗期间需持续接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶的强抑制剂或诱导剂相关药物的治疗"],["有药物滥用，或估计参加临床研究的依从性不足"]]

试验药	[["中文通用名:注射用SC-102 英文通用名:SC-102forinjection 商品名称:NA","剂型:注射用无菌粉末 规格:4mg 用法用量:本品需复溶和稀释后静脉滴注给药。给药剂量根据受试者所在剂量组进行计算 用药时程:研究给药直至出现疾病进展、不可耐受性毒性、主动撤回知情同意、死亡、失访或其他导致治疗终止的情况（以先发生者为准）"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AE、SAE的发生情况，生命体征、体格检查等；DLT的发生率；MTD","从签署知情同意书至最后一次用药后30天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["SC-102及游离MMAE的药代动力学参数","从首次研究给药至终止研究治疗","有效性指标+安全性指标"],["产生抗SC-102抗体（ADA）的受试者比例、滴度和持续时间，以及中和抗体（NAb）的发生率等（如适用）","从首次研究给药至终止研究治疗","有效性指标+安全性指标"],["ORR、DCR、DoR、PFS和OS","每8周评估一次，直至发生疾病进展、退出研究或死亡","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王红霞	学位	博士	职称	主任医师，教授
	电话	021-38196379	Email	whx365@126.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","王红霞","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属肿瘤医院","张剑","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2024-09-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；