北京SCTB35注射液I期临床试验-SCTB35在系统性红斑狼疮受试者中首次人体研究

登记号	CTR20244176	试验状态	进行中
申请人联系人	赵亚洲	首次公示信息日期	2024-11-07
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20244176
相关登记号	暂无
药物名称	SCTB35注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	一项评估SCTB35在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、有效性的Ib/II期临床研究
试验通俗题目	SCTB35在系统性红斑狼疮受试者中首次人体研究
试验方案编号	SCTB35-X201	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2024-09-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["神州细胞工程有限公司"]]
联系人姓名	赵亚洲	联系人座机	010-58628288-9027	联系人手机号	13001958778
联系人Email	yazhou_zhao@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街31号	联系人邮编	100176

本研究是一项多中心Ib/II期研究，旨在评估SCTB35在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、PK及PD特征、免疫原性和初步有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["签署ICF时年龄18-75周岁，性别不限；"],["筛选期前诊断为SLE≥12周；"],["筛选期内SLEDAI-2K≥8分，如果有低补体血症或anti-dsDNA抗体水平升高，SLEDAI≥6分；"],["基线前12个月内或筛选期内ANA阳性（1:80）或anti-dsDNA和/或anti-Sm抗体阳性；"],["正在接受≥1种稳定剂量的标准治疗药物：口服皮质类固醇、抗疟药、传统免疫抑制剂：na) 基线前，接受稳定剂量皮质类固醇≥4周；nb) 对于接受抗疟药的受试者，需要在基线前稳定剂量≥4周；nc) 对于接受免疫抑制剂的患者，在基线前稳定剂量≥4周；"],["所有男性受试者或有生育能力的女性受试者，必须同意自签署ICF至末次用药后6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。"],["理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。"]]
排除标准	[["重症活动性或不稳定的狼疮相关神经精神疾病；"],["患有其他可能会影响疗效评估的自身免疫性疾病；"],["灾难性抗磷脂酶综合征；"],["患有严重狼疮肾炎"],["接受过影响药物效果的疗法；"],["基线前28天内或筛选期内接受活疫苗或减毒苗的受试者；"],["临床上严重出血的高危人群；"],["有以下异常实验室指标的受试者：na)tAST或ALT＞2.5 x ULN；nb)t总胆红素＞1.5 x ULN；nc)tANC＜1.5x109/L；nd)t血小板＜100x109/L；ne)t血红蛋白＜100g/L；"],["eGFR＜30mL/min/1.73m2；"],["基线前30天内或研究药物5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何研究性治疗；"],["经研究者评估认为会增加受试者风险的复发性、慢性或其他活动性感染；"],["严重或无法控制的疾病，导致受试者无法参加本研究；"],["病毒血清学检测阳性的受试者，包括HIV、HCV及HBV等；"],["结核检查：已知有结核病的受试者、有潜伏性结核感染（LTBI，进行预防治疗且满足纳入标准的受试者除外）的受试者；"],["任何类型的活动性感染，甲床真菌感染除外；"],["严重感染；"],["进行性多灶性白质脑病（PML）病史；"],["诊断为1型或2型糖尿病且病情控制不佳的患者；"],["血压控制不佳受试者，收缩压＞140 mmHg或舒张压＞90 mmHg；"],["目前或基线前5年内患有恶性肿瘤"],["筛选期前12个月内或筛选期内有酗酒或滥用药物史；"],["对研究药物不耐受或有禁忌症，包括对单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史，或对SCTB35注射液的任何成分过敏；"],["筛选期前4周内或筛选期期间需要住院治疗的大手术，或接受研究药物治疗后12周内需要住院治疗的任何手术计划的受试者；"],["精神障碍者或依从性差的受试者；"],["有实体器官或造血干细胞或骨髓移植病史，或预计在试验用药品治疗期间进行移植手术；"],["怀孕或哺乳；"],["研究者认为不适合参加本研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:SCTB35注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:Ib期剂量递增研究中，SCTB35将以各剂量组所规定的剂量水平给药；II期剂量扩展研究中，SCTB35将基于确定的RP2D选择不同给药剂量水平进行对比。 用药时程:单次给药；多次给药，以每21天为一个治疗周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["Ib期：安全性终点：不良事件","基线-EOS","安全性指标"],["Ⅱ期：SRI-4响应率；","第24周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["Ib期：SLEDAI-2K降低≥4分的受试者百分比；","12、24周","有效性指标"],["Ib期：12及24周，医师评分没有发生恶化的受试者百分比[医师评分恶化定义为：医师整体评估（PGA）增加≥0.3分]；","12、24周","有效性指标"],["Ib期：PK,PD,免疫原性；","基线到第24周","安全性指标"],["Ⅱ期：SLEDAI-2K降低≥4分的受试者百分比；","12、24周","有效性指标"],["Ⅱ期：没有新出现的BILAG A或≤1个新出现的BILAG B的受试者百分比；","12、24周","有效性指标"],["Ⅱ期：医师评分没有发生恶化的受试者百分比[医师评分恶化定义为：医师整体评估（PGA）增加≥0.3分]；","12、24周","有效性指标"],["Ⅱ期：W52内，首次出现疾病复发的时间；","52周","有效性指标"],["Ⅱ期：PK,PD,免疫原性；","基线到第52周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	曾小峰	学位	博士研究生导师	职称	主任医师
	电话	13501069845	Email	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

[["中国医学科学院北京协和医院","曾小峰","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学宣武医院","赵义","中国","北京市","北京市"],["南昌大学第一附属医院","吴锐","中国","江西省","南昌市"],["萍乡市人民医院","胡建康","中国","江西省","萍乡市"],["吉林省人民医院","姜国平","中国","吉林省","长春市"],["浙江省人民医院","李涯松","中国","浙江省","杭州市"],["山西白求恩医院","张莉芸","中国","山西省","太原市"],["临汾市中心医院","强树华","中国","山西省","临汾市"],["绵阳市中心医院","杨静","中国","四川省","绵阳市"],["九江市第一人民医院","刘炬","中国","江西省","九江市"],["广东省人民医院","李洋","中国","广东省","广州市"],["郑州大学第一附属医院","刘升云","中国","河南省","郑州市"],["昆明医科大学第一附属医院","徐健","中国","云南省","昆明市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","修改后同意","2024-10-16"],["中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-10-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 156 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；