新乡雌二醇片BE期临床试验-雌二醇片（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

登记号	CTR20244204	试验状态	进行中
申请人联系人	王钰	首次公示信息日期	2024-11-08
申请人名称	华润紫竹药业有限公司

登记号	CTR20244204
相关登记号	暂无
药物名称	雌二醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202401942-01
适应症	用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
试验专业题目	雌二醇片（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	雌二醇片（2mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号	ZZYY-ZP033-2-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华润紫竹药业有限公司"]]
联系人姓名	王钰	联系人座机	010-65481851	联系人手机号	15201131292
联系人Email	wangyu743@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区朝阳北路27号华润紫竹药业有限公司	联系人邮编	100024

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Biologicals B.V.生产的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：Femoston®，规格：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）中的雌二醇片（规格：2mg）为参比制剂，对华润紫竹药业有限公司生产并提供的受试制剂雌二醇片（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂雌二醇片（规格：2mg）和参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：Femoston®，规格：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）中的雌二醇片（规格：2mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["健康绝经后女性受试者，年龄45 -65周岁（含 45 周岁和 65 周岁）；"],["受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~28.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；"],["血清雌二醇<20pg/mL和促卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL；"],["子宫完整无损，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5mm；"],["受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐卵计划；"],["筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血四项、性激素检查、阴道超声检查、乳腺超声检查、传染病四项、妊娠检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；"],["妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；"],["既往曾接受过子宫切除术或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过12个月）；"],["在给药前的6个月内以任何形式（包括使用埋植剂）使用雌激素和/或孕激素和/或雄激素（包括类固醇）和/或任何激素治疗的受试者；"],["有雌激素依赖性恶性肿瘤（例如：子宫内膜癌）、孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）以及乳腺癌家族史者；"],["有未确诊的生殖器出血者；"],["宫内膜增生症未经治疗或有子宫内膜增生症病史者；"],["有动脉血栓栓塞性疾病（如心绞痛、心肌梗死）、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成、肺栓塞）或易栓症（如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症）病史或者当前患有这些疾病者；"],["有下述病症或临床特征病史或当前患有这些疾病或临床特征的受试者：卟啉症、平滑肌瘤（子宫肌瘤）或子宫内膜异位症、高血压、胆石病、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症或家族病史者；"],["重度头痛或偏头痛者；"],["在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对雌二醇或本品任一组分过敏者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药筛查测定（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；"],["在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；"],["筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；"],["在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["筛选前14天内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）、含黄嘌呤的食物（可可、巧克力等）或黄豆、豆腐等影响激素水平饮食者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["吞咽困难者；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["受试者正处在哺乳期或妊娠期；"],["研究者认为不适宜参加临床试验或受试者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:雌二醇片 英文通用名:EstradiolTablets 商品名称:--","剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，每周期单剂量给药1次，每次1片。 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 英文通用名:ComplexPackingEstradiolTablets/EstradiolandDydrogesteroneTablets 商品名称:Femoston","剂型:片剂 规格:雌二醇片含雌二醇2mg 用法用量:口服，每周期单剂量给药1次，每次1片。 用药时程:每周期单次给药，清洗期后交叉服用药物。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数","给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["通过不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等结果进行评估。","首次给药后至出组","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张天栋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-金穗大道56号
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

[["新乡市中心医院","张天栋","中国","河南省","新乡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新乡市中心医院伦理审查委员会","同意","2024-10-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；