上海610II期临床试验-610治疗成人哮喘受试者的IIb期临床研究

登记号	CTR20244205	试验状态	进行中
申请人联系人	周清红	首次公示信息日期	2024-11-08
申请人名称	三生国健药业（上海）股份有限公司

登记号	CTR20244205
相关登记号	CTR20200319,CTR20211660,CTR20222078,CTR20241581
药物名称	610
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	一项评价610治疗成人哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIb期临床试验
试验通俗题目	610治疗成人哮喘受试者的IIb期临床研究
试验方案编号	SSGJ-610-BA-II-02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-10-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["三生国健药业（上海）股份有限公司"]]
联系人姓名	周清红	联系人座机	021-80297777	联系人手机号	18911301578
联系人Email	zhouqinghong@3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-李冰路399号	联系人邮编	201203

主要目的：评价610皮下注射治疗哮喘受试者的有效性； 次要目的：评价610治疗哮喘受试者的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["1自愿签署知情同意书参加本研究；"],["签署ICF时年龄在18~75周岁（含）；"],["符合哮喘的诊断，病史至少1年；"],["筛选前有哮喘急性发作病史；"],["符合嗜酸性粒细胞性哮喘；"]]
排除标准	[["合并其他呼吸系统疾病，且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响；"],["合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病；"],["筛选前进行过支气管热成形术及放疗；"],["合并严重心血管疾病；"],["控制不佳的系统性疾病；"],["合并需要临床干预的感染；"],["已知存在寄生虫感染；"],["筛选前5年内诊断为恶性肿瘤；"],["实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；"],["研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:610 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射；试验药物A组 用药时程:36W"],["中文通用名:610 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射；试验药物B组 用药时程:36W"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:用法：皮下注射；用量：与试验药组相同剂量 用药时程:36W"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["第36周，支气管舒张剂使用前FEV1较基线的变化","第36周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗期内，支气管舒张剂使用前FEV1较基线的变化","基线至第36周","有效性指标"],["治疗期间，哮喘急性恶化次数","基线至第36周","有效性指标"],["治疗期间，首次出现哮喘急性恶化的时间","基线至第36周","有效性指标"],["治疗期间，需要住院（包括插管和入住ICU）或急诊室就诊（非转为住院）的哮喘急性恶化次数","基线至第36周","有效性指标"],["治疗期间，缓解药物的使用情况","基线至第36周","有效性指标"],["治疗期间，ACQ、SGRQ评分较基线的变化","基线至第36周","有效性指标"],["治疗期间，肺功能相关指标较基线的变化","基线至第36周","有效性指标"],["不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等","基线至研究结束","安全性指标"],["药代动力学指标、药效学指标","基线至研究结束","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性情况","基线至研究结束","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张旻	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13482345145	Email	13482345145@163.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

[["上海市第一人民医院","张旻","中国","上海市","上海市"],["中日友好医院","苏楠","中国","北京市","北京市"],["沧州市人民医院","徐锋","中国","河北省","沧州市"],["河北医科大学第一医院","孙武装","中国","河北省","石家庄市"],["郑州大学第一附属医院","程哲","中国","河南省","郑州市"],["齐齐哈尔医学院附属第三医院","石寒冰","中国","黑龙江省","齐齐哈尔市"],["中国医科大学附属盛京医院","赵立","中国","辽宁省","沈阳市"],["内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院","戈改真","中国","内蒙古自治区","包头市"],["内蒙古医科大学附属医院","高俊珍","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["菏泽市立医院","刘训超","中国","山东省","菏泽市"],["青岛市市立医院","韩伟","中国","山东省","青岛市"],["烟台毓璜顶医院","孙月眉","中国","山东省","烟台市"],["山西医科大学第一医院","蒋毅","中国","山西省","太原市"],["徐州医科大学附属医院","陈碧","中国","江苏省","徐州市"],["杭州市第一人民医院","夏俊波","中国","浙江省","杭州市"],["浙江省台州医院","冯加喜","中国","浙江省","台州市"],["温州医科大学附属第二医院","吴立琴","中国","浙江省","温州市"],["无锡市人民医院","卞涛","中国","江苏省","无锡市"],["安徽医科大学第二附属医院","赵卉","中国","安徽省","合肥市"],["上海市肺科医院","程克斌","中国","上海市","上海市"],["上海市同仁医院","金晓燕","中国","上海市","上海市"],["宁波大学附属第一医院","王林峰","中国","浙江省","宁波市"],["甘肃省人民医院","张宏","中国","甘肃省","兰州市"],["兰州大学第一医院","刘维英","中国","甘肃省","兰州市"],["成都大学附属医院","周晖","中国","四川省","成都市"],["成都市第七人民医院","李小波","中国","四川省","成都市"],["成都市第五人民医院","刘晓","中国","四川省","成都市"],["绵阳市中心医院","徐维国","中国","四川省","绵阳市"],["新疆医科大学第一附属医院","王在义","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["昆明医科大学第一附属医院","张剑青","中国","云南省","昆明市"],["广州医科大学附属第二医院","阳隽","中国","广东省","广州市"],["惠州市第三人民医院","周五铁","中国","广东省","惠州市"],["南方医科大学南方医院","董航明","中国","广东省","广州市"],["江门市中心医院","黄炎明","中国","广东省","江门市"],["长沙市中心医院","杨红忠","中国","湖南省","长沙市"],["深圳市人民医院","傅应云","中国","广东省","深圳市"],["武汉大学人民医院","陈国忠","中国","湖北省","武汉市"],["东莞市人民医院","张平","中国","广东省","东莞市"],["山东省立医院","刘毅","中国","山东省","济南市"],["山西白求恩医院（山西医学科学院）","王磊","中国","山西省","太原市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会","修改后同意","2024-10-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；