海口非达霉素片BE期临床试验-评估非达霉素片（规格：200 mg）受试制剂与参比制剂（DIFICID）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

登记号	CTR20244136	试验状态	进行中
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2024-11-06
申请人名称	齐鲁制药（海南）有限公司

登记号	CTR20244136
相关登记号	暂无
药物名称	非达霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于6个月及以上儿童和成人治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。
试验专业题目	评估非达霉素片（规格：200 mg）受试制剂与参比制剂（DIFICID）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估非达霉素片（规格：200 mg）受试制剂与参比制剂（DIFICID）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号	QLG1205-F01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药（海南）有限公司"]]
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区南海大道273号	联系人邮编	570100

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂非达霉素片（规格：200 mg）与参比制剂非达霉素片（DIFICID ，规格：200 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂非达霉素片（规格：200 mg）与参比制剂非达霉素片（ DIFICID ，规格：200 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；"],["能够与研究者进行良好沟通，并按照试验方案要求完成研究；"],["性别：男性或女性；"],["年龄：≥18周岁；"],["男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在18.6~28.5 kg/m2范围内（包括临界值）；"],["受试者愿意自签署知情至末次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物）。"]]
排除标准	[["现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物（其他大环内酯类药物，如红霉素、阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素、泰利霉素、喹红霉素等）过敏者；"],["现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；"],["有习惯性腹泻者（或每日大便次数超过3次）、习惯性便秘者（每周排便少于3次）者；"],["有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、肠梗阻、巨结肠等）及肝、肾疾病者；"],["首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者；"],["有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；"],["首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于或等于200mL者，和/或2周内献血小板者；"],["首次给药前30天内使用过任何强效P-gp抑制剂（如环孢素、酮康唑、红霉素、克拉霉素、维拉帕米、炔诺酮和胺碘酮）或P-gp诱导剂（如卡马西平、利福平、地塞米松、曲格列酮）等者；"],["首次给药前14天内使用了任何处方药者或7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者（发挥局部作用的外用药除外）；"],["首次给药前14天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；"],["首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；"],["5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药），或尿药筛查阳性者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者；"],["筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前24h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；"],["筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前24h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；"],["不同意在首次给药前24h至试验结束（包括非在院期）停止剧烈运动者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；"],["妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；"],["首次给药前30天内使用过口服避孕药者的女性受试者；"],["首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片的女性受试者；"],["育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。"]]

试验药	[["中文通用名:非达霉素片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:非达霉素片 英文通用名:FidaxomicinTablets 商品名称:DIFICID","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，与对照药交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["非达霉素的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","试验全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["非达霉素的AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F和Fre，OP-1118的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz和Fre。","试验全过程","有效性指标"],["将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）、12导联心电图等检查进行安全性评价","试验全过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何小爱	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

[["海口市人民医院","何小爱","中国","海南省","海口市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["海口市人民医院生物医学伦理委员会","同意","2024-10-30"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；