长沙苯巴比妥片BE期临床试验-苯巴比妥片人体生物等效性研究

登记号	CTR20244155	试验状态	进行中
申请人联系人	张红贞	首次公示信息日期	2024-11-06
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20244155
相关登记号	暂无
药物名称	苯巴比妥片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠、焦虑紧张状态的镇静、癫痫性惊厥发作{强直阵挛发作（全身痉挛发作、大发作）、局灶性癫痫发作（包括杰克逊型癫痫发作）}、自主神经发作，精神运动发作
试验专业题目	苯巴比妥片人体生物等效性研究
试验通俗题目	苯巴比妥片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2410023	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-10-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新华制药股份有限公司"]]
联系人姓名	张红贞	联系人座机	0533-2196229	联系人手机号	13668837946
联系人Email	zhz_xh@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

本试验旨在研究单次餐后口服山东新华制药股份有限公司研制、生产的苯巴比妥片（30 mg）的药代动力学特征；以Fujinaga pharm Co.,Ltd.持证、藤永製薬株式会社生产的苯巴比妥片（Phenobal®，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可；"],["男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；"],["受试者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["（问诊）既往或目前正患有循环系统（如低血压、高血压等）、内分泌系统（如肾上腺功能减退、甲状腺功能低下等）、神经系统（如轻微脑功能障碍（MBD）症等）、消化系统（如肝硬化等）、呼吸系统（如哮喘史、肺功能不全等）、血液学（如贫血、已知的严重出血倾向等）、免疫学（如过敏体质等）、精神病学及代谢异常（如糖尿病、血卟啉病史等）等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；"],["（问诊）给药后两个月内计划有高空作业、精细和危险工种作业者；"],["（问诊）乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；"],["（问诊）对1种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后3个月内有生育计划、捐精/捐卵计划者；"],["（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["（问诊）吞咽困难者；"],["（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；"],["（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；"],["（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；"],["（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；"],["（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:苯巴比妥片 英文通用名:PhenobarbitalTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，每次30mg（1片） 用药时程:单次给药；T-R组第一周期服用一次，R-T组第二周期服用一次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯巴比妥片 英文通用名:PhenobarbitalTablets 商品名称:Phenobal","剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，每次30mg（1片） 用药时程:单次给药；T-R组第二周期服用一次，R-T组第一周期服用一次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72","给药前（0h）至给药后72小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。","整个研究过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	高利臣	学位	医学博士	职称	副主任药师
	电话	0731-85667872	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161号
	邮编	410004	单位名称	长沙市中心医院

[["长沙市中心医院","高利臣","中国","湖南省","长沙市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["长沙市中心医院临床试验伦理分委员会","同意","2024-10-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；