北京Dexpramipexole片III期临床试验-一项在重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者中评估口服dexpramipexole有效性、安全性和耐受性的研究
北京北京大学第三医院开展的Dexpramipexole片III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为用于成人和≥12岁青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的新型(非甾体类)口服附加维持治疗。
登记号 | CTR20244124 | 试验状态 | 进行中 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 王江华 | 首次公示信息日期 | 2024-11-05 |
申请人名称 | Areteia Therapeutics, Inc./ 精鼎医药研究开发(上海)有限公司/ Catalent Pharma Solutions, LLC/ Yourway Transport, Inc. |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20244124 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | Dexpramipexole片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于成人和≥12岁青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的新型(非甾体类)口服附加维持治疗。 | ||
试验专业题目 | 一项在重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者中评估口服dexpramipexole治疗52周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。 | ||
试验通俗题目 | 一项在重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者中评估口服dexpramipexole有效性、安全性和耐受性的研究 | ||
试验方案编号 | 方案编号:AR-DEX-22-01 | 方案最新版本号 | 中国修正案1 |
版本日期: | 2024-05-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["Areteia Therapeutics, Inc."],["精鼎医药研究开发(上海)有限公司"],["Catalent Pharma Solutions, LLC"],["Yourway Transport, Inc."]] | ||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 王江华 | 联系人座机 | 021-51118324 | 联系人手机号 | 15618878402 |
联系人Email | Julia.Wang@parexel.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区商城路506号10层ABC单元 | 联系人邮编 | 200120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是证明dexpramipexole 在减少重度哮喘急性发作方面的有效性。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 无 | ||
入选标准 |
|
||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
|||
---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||
---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 孙永昌 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 15611963697 | suny@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-中国北京市海淀区花园北路49号 | ||
邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学第三医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 100 ; 国际: 1395 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 656 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:2023-01-30; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:2023-02-23; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
TOP