武汉HRS-5965胶囊I期临床试验-HRS-5965胶囊的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究和QT间期研究

登记号	CTR20244131	试验状态	进行中
申请人联系人	高昆	首次公示信息日期	2024-11-04
申请人名称	成都盛迪医药有限公司

登记号	CTR20244131
相关登记号	暂无
药物名称	HRS-5965胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	补体参与介导的溶血性贫血
试验专业题目	健康受试者多次服用HRS-5965胶囊的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究和HRS-5965对健康受试者QT间期影响的I期临床试验
试验通俗题目	HRS-5965胶囊的安全性、耐受性、药代动力学/药效学研究和QT间期研究
试验方案编号	HRS-5965-106	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-10-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都盛迪医药有限公司"]]
联系人姓名	高昆	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	kun.gao@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦3209	联系人邮编	210008

主要目的： 1、在健康受试者中评价HRS-5965胶囊多次给药的安全性和耐受性； 2、评价健康受试者口服HRS-5965胶囊后对QTc间期的影响。 次要目的： 1、评价健康受试者多次和单次口服HRS-5965胶囊后的药代动力学（PK）特征； 2、评价健康受试者多次和单次口服HRS-5965胶囊后的药效学（PD）特征； 3、评价健康受试者口服HRS-5965胶囊后对除QTc外其他心电图参数的影响； 4、评价健康受试者单次口服HRS-5965胶囊后的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学、药效学和C-QTc研究。	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；"],["年龄在18~45周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），男女不限；"],["男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；"],["筛选期经体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声及实验室检查无异常，或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者；"],["筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）均为阴性；"],["在HRS-5965首次给药2周前完成接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（若能出示3年以内的疫苗既往的接种记录，则可不再进行疫苗接种）；"],["具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后1个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。"]]
排除标准	[["对两个及以上的过敏原过敏，既往曾出现过敏性休克或过敏导致支气管痉挛，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；"],["经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况；"],["合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常和免疫缺陷等疾病者；"],["既往有脑膜炎奈瑟菌感染史者，或一级亲属中有脑膜炎奈瑟菌感染史者；"],["筛选前2周内有明确证据感染者（病原学检查阳性，或曾进行全身性抗生素治疗）或曾出现体温超过38℃以上者；"],["筛选前8周内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；"],["筛选前4周内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；"],["筛选前4周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等）；或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；"],["既往有猝死家族史的受试者；"],["血清电解质异常受试者（低钾血症、低镁血症、低钙血症）；"],["有痉挛性疾病、长QT综合征（包括家族史）、游泳时晕厥或任何其他类型的晕厥或隐性意识丧失病史的受试者；"],["既往有心脏病史，如高血压、动脉粥样硬化、心力衰竭、心动过缓或中风，或正在使用起搏器的受试者；"],["血肌酐水平超过正常值上限者，或未超过上限但经研究者判断有肾功能损伤可能者；"],["丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限（ULN），或者总胆红素超过1.5倍ULN者；"],["筛选时12导联心电图检查QTcF＞450 ms、PR间期＞200 ms、QRS波群时限＞120 ms或HR＞100 bpm，或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；"],["筛选前8周内献血史或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在筛选前12周内接受过输血者；"],["既往有吸毒或药物滥用者；或筛选时尿药试验阳性者；"],["筛选前4周内平均每日抽烟5支以上者；"],["筛选前4周内平均一天摄入酒精量超过15 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒），或筛选时酒精呼气检测阳性者；"],["吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；或预期不能完成整个试验随访的受试者；"],["首次给药前2周内或计划在研究期间及末次给药后1月内接种疫苗者；"],["处于妊娠期或哺乳期的女性；"],["既往存在复发性口腔溃疡受试者；"],["经研究者判断：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者，及由研究者判定的受试者不适合参与临床研究的其他情况。"]]

试验药	[["中文通用名:HRS-5965胶囊 英文通用名:HRS-5965capsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:口服，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:HRS-5965胶囊安慰剂 英文通用名:HRS-5965capsuleplacebo 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:口服，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）","给药前至末次给药7天","安全性指标"],["口服HRS-5965胶囊后经基线及安慰剂校正的QTcF（ΔΔQTcF）","给药前至给药后24小时","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学终点：AUC0-τ、Tmax、Cmax、AUC0-τ,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Tmax,ss、Cmax,ss","给药前至末次给药7天","有效性指标"],["药代动力学终点：Ctrough,ss、Cavg,ss、稳态波动系数（DF）、Vz,ss/F、CLss/F、t1/2,ss、蓄积因子（Rac）等","给药前至末次给药7天","有效性指标"],["药效学终点：补体系统旁路途径（AP）抑制效率","给药前至末次给药7天","有效性指标"],["口服HRS-5965胶囊后的其他心电图指标","给药前至末次给药7天","安全性指标"],["单次给药安全性终点：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图","给药前至末次给药7天","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄建英	学位	临床医学/本科	职称	主任医师
	电话	18971116998	Email	znyylcsy@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号
	邮编	430071	单位名称	武汉大学中南医院

[["武汉大学中南医院","黄建英","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉大学中南医院医学伦理委员会","同意","2024-10-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；