首页 > 试验公示和查询 >详细信息
更新时间:   2024-11-01

郑州布瑞哌唑片BE期临床试验-布瑞哌唑片人体生物等效性试验

郑州新郑华信民生医院开展的布瑞哌唑片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品用于精神分裂症(统合失调症)的治疗;用于抑郁症/抑郁状态(仅限于现有治疗效果不佳的情况)治疗
  上一个试验     目前是第 18732 个试验/共 18798 个试验     下一个试验  
登记号 CTR20244115 试验状态 进行中
申请人联系人 肖璇 首次公示信息日期 2024-11-01
申请人名称 北京仁众药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20244115
相关登记号 暂无
药物名称 布瑞哌唑片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品用于精神分裂症(统合失调症)的治疗;用于抑郁症/抑郁状态(仅限于现有治疗效果不佳的情况)治疗
试验专业题目 研究健康受试者餐后单次口服受试制剂布瑞哌唑片(北京仁众药业有限公司,规格:2mg)与参比制剂布瑞哌唑片(商品名:Rexulti®;大塚製薬株式会社,规格:2mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
试验通俗题目 布瑞哌唑片人体生物等效性试验
试验方案编号 BRPZP.BE.RZ.ZC 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-09-30 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称 [["北京仁众药业有限公司"]]
联系人姓名 肖璇 联系人座机 010-87169928 联系人手机号 18600502915
联系人Email xiaoxuan@nkdpharm.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-经济技术开发区融兴北一街21号院 联系人邮编 102600
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者餐后单次口服受试制剂布瑞哌唑片(北京仁众药业有限公司,规格:2mg)与参比制剂布瑞哌唑片(商品名:Rexulti®;大塚製薬株式会社,规格:2mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准 [["性别:健康成年男性和女性受试者,并有适当比例"],["年龄:45~65周岁(含边界值)"],["体重:男性受试者不应低于50.0kg,女性受试者不应低于45.0kg,且体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内(含边界值)"],["具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定"],["受试者必须在筛选前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书"]]
排除标准 [["筛选期研究者判断体格检查、生命体征、十二导联心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体)、妊娠检测(仅女性)异常有临床意义者"],["已知或疑似对布瑞哌唑类药物(包含布瑞哌唑片辅料成分)或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等),或过敏体质者(如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者)者"],["有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者"],["现患有或既往患有可能影响药物吸收或本品禁忌的疾病,如吸入性肺炎、心脑血管疾病、体位性低血压、癫痫等痉挛性疾病、肺栓塞、静脉血栓等血栓栓塞、肌肉张力障碍疾病"],["有抑郁、自杀倾向、攻击性、亢奋等精神疾病家族史者"],["既往有甲功异常、胰岛素异常、促肾上腺皮质激素异常、催乳素(泌乳素)异常等激素检查异常,或有甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、原发性肾上腺皮质功能减退、垂体病变、皮质醇增多症、糖尿病、高催乳激素血症等内分泌疾病"],["在筛选期或研究用药前发生急性疾病者"],["既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术(尤其上消化道手术,除了幽门成形术)者,或计划在研究期间进行手术者"],["不能遵守统一饮食或有吞咽困难或有乳糖不耐受者"],["既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;给药前48小时内,摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、可可、巧克力等)者;或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者,或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物或给药前48小时内有剧烈运动者"],["既往酗酒,即每周饮酒超过28个标准单位(1标准单位含14g(17.7mL)酒精,如1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为 40% 的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒),或研究前6个月内经常饮酒(每周饮酒超过14个标准单位)者;或者酒精呼气检查阳性(试验结果大于0.0mg/100mL)者;或不同意试验期间禁酒者"],["筛选前4周内使用过任何与布瑞哌唑有相互作用或禁止联合使用的药物(肾上腺素、含肾上腺素的麻醉剂、中枢神经抑制剂、降压药、多巴胺激动剂、CYP2D6中度及重度抑制药物、CYP3A中度及重度抑制药物、诱导肝酶代谢的药物)"],["筛选前4周内用过任何药物者(包括化药、保健品或中草药)"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支,给药前48小时内吸烟者,及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者"],["筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者"],["筛选前4周内接受过疫苗接种者"],["过去五年内有药物滥用史,或筛选前3个月内使用过毒品,或药物滥用尿液筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者"],["筛选前3个月内献血或失血≥200mL(女性经期失血除外),或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者"],["在筛选前14天内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等),研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施,或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性"],["妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性或血妊娠结果阳性者"],["有晕针或晕血史;或对穿刺采血疼痛不耐受"],["在试验期间及试验结束后4周内有计划驾驶汽车或操作危险机器者"],["研究者认为受试者不宜参加研究"],["受试者因自身原因不能参加研究"]]
4、试验分组
试验药 [["中文通用名:布瑞哌唑片
英文通用名:Brexpiprazoletablets
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:餐后给药,单次口服1片。
用药时程:2周期"]]
序号 名称 用法
对照药 [["中文通用名:布瑞哌唑片
英文通用名:Brexpiprazoletablets
商品名称:Rexulti","剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:餐后给药,单次口服1片。
用药时程:2周期"]]
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 [["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72h","有效性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间 [["Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap","给药后72h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查结果的改变(血常规、尿常规、血生化、血妊娠(仅限女性))、临床症状、生命体征检查结果、12-导联心电图和体格检查等结果。","至试验结束","安全性指标"]]
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈金喜 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13849056696 Email chenjinxi6688@126.com 邮政地址 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
邮编 451100 单位名称 新郑华信民生医院
2、各参加机构信息
[["新郑华信民生医院","陈金喜","中国","河南省","郑州市"]]
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
五、伦理委员会信息
[["新郑华信民生医院","同意","2024-10-26"]]
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
TOP
  上一个试验     目前是第 18732 个试验/共 18798 个试验     下一个试验