郑州布瑞哌唑片BE期临床试验-布瑞哌唑片人体生物等效性试验
郑州新郑华信民生医院开展的布瑞哌唑片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品用于精神分裂症(统合失调症)的治疗;用于抑郁症/抑郁状态(仅限于现有治疗效果不佳的情况)治疗
登记号 | CTR20244115 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 肖璇 | 首次公示信息日期 | 2024-11-01 |
申请人名称 | 北京仁众药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20244115 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 布瑞哌唑片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品用于精神分裂症(统合失调症)的治疗;用于抑郁症/抑郁状态(仅限于现有治疗效果不佳的情况)治疗 | ||
试验专业题目 | 研究健康受试者餐后单次口服受试制剂布瑞哌唑片(北京仁众药业有限公司,规格:2mg)与参比制剂布瑞哌唑片(商品名:Rexulti®;大塚製薬株式会社,规格:2mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性 | ||
试验通俗题目 | 布瑞哌唑片人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | BRPZP.BE.RZ.ZC | 方案最新版本号 | 1.0 |
版本日期: | 2024-09-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | [["北京仁众药业有限公司"]] | ||||
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联系人姓名 | 肖璇 | 联系人座机 | 010-87169928 | 联系人手机号 | 18600502915 |
联系人Email | xiaoxuan@nkdpharm.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-经济技术开发区融兴北一街21号院 | 联系人邮编 | 102600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者餐后单次口服受试制剂布瑞哌唑片(北京仁众药业有限公司,规格:2mg)与参比制剂布瑞哌唑片(商品名:Rexulti®;大塚製薬株式会社,规格:2mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
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性别 | 男+女 | ||
健康受试者 | 有 | ||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 陈金喜 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | ||
邮编 | 451100 | 单位名称 | 新郑华信民生医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 30 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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