广州人纤维蛋白原III期临床试验-评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、非劣效、多中心临床试验

登记号	CTR20244116	试验状态	进行中
申请人联系人	李亚洲	首次公示信息日期	2024-11-01
申请人名称	四川远大蜀阳药业有限责任公司

登记号	CTR20244116
相关登记号	暂无
药物名称	人纤维蛋白原
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	获得性低纤维蛋白原血症
试验专业题目	评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、非劣效、多中心临床试验
试验通俗题目	评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、非劣效、多中心临床试验
试验方案编号	GLS-X8303-02-Ⅲ	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["四川远大蜀阳药业有限责任公司"]]
联系人姓名	李亚洲	联系人座机	028-81733761	联系人手机号
联系人Email	liyazhou@cgelsg.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市高新区安泰五路888号	联系人邮编	611730

评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病引起的获得性低纤维蛋白原血症的安全性和临床疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄≥18岁，男女不限；"],["临床确诊为慢性肝病获得性低纤维蛋白原血症患者，定义为同时符合以下2项：na)t临床诊断为慢性肝病，包括病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等；nb)t筛选期发生急性出血的患者，且功能性纤维蛋白原水平< 150 mg/dL；或计划择期手术（包括有创操作，如肝穿术、腹腔穿刺术等）的患者，且功能性纤维蛋白原水平< 120 mg/dL。"],["所有具备生育能力的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施；"],["受试者自愿知情同意，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往发生过对人纤维蛋白原及其所含辅料或其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；"],["肝硬化Child-Pugh评分＞10分的患者（附录1）；"],["合并严重的腹腔感染、门静脉高压出血、弥散性血管内凝血、胃底静脉出血、消化道大出血、颅内出血以及肝昏迷患者；"],["诊断为先天性纤维蛋白原减少/缺乏症或异常纤维蛋白原血症的患者；"],["重度和极重度贫血（血红蛋白<60 g/L）且需要输血的患者；"],["合并有其他严重血液系统疾病，如白血病、淋巴瘤和再生障碍性贫血等，由研究者判定不适合入组本研究者；"],["既往1年内患有严重的脑卒中（包括脑出血、脑血栓、脑梗塞）或严重的深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞的患者，由研究者判断不适合入组本研究者；"],["严重的心血管伴随疾病：包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死，心功能不全3级以上。"],["目前或既往有恶性肿瘤疾病的患者（不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌），生存预期小于3个月的患者；"],["患有精神疾病且有明显的精神障碍或癫痫发作期的患者；无行为能力或认知能力者，吸毒、药物滥用及成瘾者或试验期间无法戒断酗酒者；"],["实验室检查达到以下指标之一者：na)tFDP＞正常值上限2倍；nb)t血小板计数＜30×10^9/L；"],["HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；"],["入组前4周内接受过含任何纤维蛋白原成分的血液制品和药物，如新鲜冰冻血浆、冷沉淀制剂、凝血酶原复合物、纤维蛋白粘合剂、人纤维蛋白原等治疗的患者；"],["入组前1周内使用过任何抗凝或抗血小板药物，如华法林、肝素、维生素C、维生素K、丹参、阿司匹林等治疗的患者；"],["妊娠哺乳期妇女或有于试验期间进行生育、哺乳意向的妇女；"],["筛选前1个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究者；"],["其他研究者判定不适宜参加本试验的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:人纤维蛋白原 英文通用名:HumanFibrinogen 商品名称:蜀阳茵源","剂型:冻干制剂 规格:0.5g/瓶 用法用量:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至20～37℃，撬开瓶上铝盖的中央部，露出橡皮塞。按瓶签标示量（25mL）注入预温的灭菌注射用水，轻轻摇动使制品全部溶解。滴注速度一般以每分钟60滴（3mL）左右为宜。 用药时程:治疗给药剂量和持续时间取决于疾病的严重程度、治疗前纤维蛋白原水平、出血的部位和程度以及患者的临床状况。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:人纤维蛋白原 英文通用名:HumanFibrinogen 商品名称:NA","剂型:冻干制剂 规格:0.5g/瓶 用法用量:使用前将试验药及灭菌注射用水预温至30-37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30-37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解。滴注速度不超过每分钟60滴（约3mL）。 用药时程:治疗给药剂量和持续时间取决于疾病的严重程度、治疗前纤维蛋白原水平、出血的部位和程度以及患者的临床状况。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["活性回收率","首次输注后Tmax和输注后24小时","有效性指标"],["止血成功率","急性出血给药和围手术期出血输注至输注后止血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["受试者首次输注结束后Tmax和24小时纤维蛋白原水平达到200mg/dL的比例及不同纤维蛋白原水平的受试者分布；","首次输注结束后Tmax和输注后24小时","有效性指标"],["受试者输注研究药物后的凝血指标的变化；","每次输注试验药物后","有效性指标"],["受试者出血治疗的给药剂量和输注次数的比较；","每次出血输注试验药物","有效性指标"],["受试者围手术期出血管理的临床疗效评价比较（包括术中和术后24小时以及围手术期结束时的输血量和失血量）。","术中和术后24小时以及围手术期结束时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈金军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13902246336	Email	chjj@smu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-广州大道北1838号南方医院
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

[["南方医科大学南方医院","陈金军","中国","广东省","广州市"],["浙江大学医学院附属第一医院","杨益大","中国","浙江省","杭州市"],["首都医科大学附属北京地坛医院","谢雯","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京佑安医院","丁惠国","中国","北京市","北京市"],["福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院）","黄祖雄","中国","福建省","福州市"],["武汉大学人民医院","安萍","中国","湖北省","武汉市"],["中南大学湘雅二医院","蒋永芳","中国","湖南省","长沙市"],["宁波市第二医院","钱云松","中国","浙江省","宁波市"],["南昌大学第一附属医院","邬小萍","中国","江西省","南昌市"],["重庆医科大学附属第二医院","蔡大川","中国","重庆市","重庆市"],["苏州大学附属第一医院","赵卫峰","中国","江苏省","苏州市"],["昆明医科大学第一附属医院","范晶华","中国","云南省","昆明市"],["苏州市第五人民医院","朱传武","中国","江苏省","苏州市"],["厦门市中医院","尹震宇","中国","福建省","厦门市"],["山东大学齐鲁医院","范玉琛","中国","山东省","济南市"],["吉林省肝胆病医院","陈慧","中国","吉林省","长春市"],["安徽医科大学第二附属医院","张振华","中国","安徽省","合肥市"],["新乡医学院第一附属医院","杨道坤","中国","河南省","新乡市"],["温州医科大学附属第一医院","卢明芹","中国","浙江省","温州市"],["中山大学附属第三医院","林炳亮","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南方医科大学南方医院医学伦理委员会","同意","2024-09-23"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 248 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；