杭州磷酸芦可替尼片BE期临床试验-磷酸芦可替尼片生物等效性试验

登记号	CTR20243747	试验状态	进行中
申请人联系人	曲胜军	首次公示信息日期	2024-10-08
申请人名称	青岛国信制药有限公司

登记号	CTR20243747
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸芦可替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、 真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨 髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状
试验专业题目	磷酸芦可替尼片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸芦可替尼片生物等效性试验
试验方案编号	BM-CR-2107LKTN-01P	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-08-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["青岛国信制药有限公司"]]
联系人姓名	曲胜军	联系人座机	0532-55582172	联系人手机号	18153257495
联系人Email	qusj@cppqd.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-山东省青岛经济技术开发区团结路3601号	联系人邮编	266400

主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两 周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口 服由正大天晴药业集团股份有限公司生产（青岛国信制药有限公司持 证）的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：20mg，以芦可替尼计）与 Novartis Farmacéutica S.A.生产（Novartis Europharm Limited 持证）的 磷酸芦可替尼片（参比制剂，商品名：Jakavi®，规格：20mg，以芦 可替尼计）后芦可替尼的体内经时过程，评价空腹及餐后状态下制剂 间的生物等效性。 次要目的：评价磷酸芦可替尼片受试制剂和参比制剂（商品名： Jakavi®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁，男女皆有）；"],["生命体征、体格检查、12 导联心电图、正位胸片和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）正常或研究医生判断无临床意义；"],["男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者；"],["首次给药前 14 天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤等任何出血症状且研究者认为不宜参加试验者；"],["首次给药前 7 天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；"],["筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂— 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者；"],["首次给药前 30 天内使用口服避孕药或首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["对芦可替尼或磷酸芦可替尼片任何成分过敏，或过敏体质者，或有物、食物、环境过敏史累计两种或以上者且经研究者判断不宜入选者；"],["筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或给药后 1 个月内有献血计划者；"],["近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；"],["不能耐受静脉穿刺者或采血困难，或有晕针、晕血史者；"],["筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在本研究期间接种疫苗者；"],["筛选前 90 天内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml 者；"],["筛选前 3 个月内每日吸烟量＞5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["服用研究用药物前 48 h 内吸烟、摄取任何含酒精的制品、摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、正位胸片、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["乙肝表面抗原、艾滋病抗原及抗体、梅毒特异性抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["生命体征检查不合格，复测仍不合格者；"],["研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:RuxolitinibPhosphate 商品名称:无","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:只有具备抗肿瘤药物应用经验的医生，方可使用本品治疗。在开始本品治疗之前，必须进行全血细胞计数，包括白细胞分类计数。初次使用本品时应每周监测一次全血细胞计数，包括白细胞、血小板和红细胞分类计数，4周后可每2至4周监测一次全血细胞计数，直到本品剂量达到稳定，然后可以根据临床需要进行监测 用药时程:如果治疗6个月后没有出现脾脏缩小或症状改善，则终止本品。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:磷酸芦可替尼片 英文通用名:RuxolitinibPhosphate 商品名称:Jakavi®","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:只有具备抗肿瘤药物应用经验的医生，方可使用本品治疗。在开始本品治疗之前，必须进行全血细胞计数，包括白细胞分类计数。初次使用本品时应每周监测一次全血细胞计数，包括白细胞、血小板和红细胞分类计数，4周后可每2至4周监测一次全血细胞计数，直到本品剂量达到稳定，然后可以根据临床需要进行监测 用药时程:如果治疗6个月后没有出现脾脏缩小或症状改善，则终止本品。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz。其中主要评价指标为芦可替n尼的 Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞。","从0h到给药后36h的时间内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["生命体征（包括血压、脉搏及体温（耳温））、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）及心电图、临床不良事件等。","每周期服药前 1h 内和在服药后约 2h±0.5h、4h±0.5h、8h±1h、12h±1h 、24hn±1h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蔡鑫君	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13588720912	Email	zjtcmcxj@zcmu.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区环城东路 208 号
	邮编	310000	单位名称	杭州市红十字会医院

[["杭州市红十字会医院","蔡鑫君","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["杭州市红十字会医院","同意","2024-09-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-10-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；