重庆冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗I期临床试验-冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20243718	试验状态	进行中
申请人联系人	黄海涛	首次公示信息日期	2024-09-30
申请人名称	康希诺生物股份公司

登记号	CTR20243718
相关登记号	暂无
药物名称	冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等）
试验专业题目	评价在2月龄及以上人群中接种冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性和免疫原性的随机、部分盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	CTP-DHMCV-003	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2024-08-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["康希诺生物股份公司"]]
联系人姓名	黄海涛	联系人座机	022-58213600-6051	联系人手机号	13662153662
联系人Email	haitao.huang@cansinotech.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市经济技术开发区西区南大街185号	联系人邮编	300457

评价2月龄及以上人群接种冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["筛选时年龄在2月龄、6~11月龄、1~5岁及18~59岁受试者"],["获得受试者的知情同意，受试者和/或监护人（被委托人）能够签署知情同意书"],["受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程的研究随访"]]
排除标准	[["首剂排除标准：n1：2月龄、6月龄~5岁人群接种过含Hib成分的疫苗"],["2：2月龄、6~11月龄婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重"],["3：2月龄、6~11月龄婴儿有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者"],["4：有b型流感嗜血杆菌感染史者"],["5：有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史或其他进行性神经系统疾病者"],["6：已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病"],["7：有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿"],["8：女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期受试者，受试者或其伴侣6个月内有怀孕计划（仅适用于18~59岁）"],["9：发热，腋下体温＞37.0℃"],["10：已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、结核病等）；或处于慢性疾病急性发作期"],["11：患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100 mmHg）（仅适用于18~59岁）"],["12：筛选期任一血常规生化指标经研究者判定有临床意义（仅适用于2~5、18~59岁）"],["13：无脾或功能性无脾"],["14：患血小板减少症，出血性疾病，或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）"],["15：过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）"],["16：过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）"],["17：接受试验用药品前1个月内和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究"],["18：在接种前14天内接种过注射类减毒活疫苗或7天内接种过其他疫苗"],["19：根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的"],["后续针次的排除标准：n1：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的严重不良事件"],["2：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者"],["3：根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素"]]

试验药	[["中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名:LyophilizedHaemophilusInfluenzaeTypebConjugateVaccine 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:0.5mL/瓶 用法用量:肌内注射，每次0.5ml 用药时程:2月龄：接种3剂，每剂间隔2个月；18月龄加强接种1剂。6~11月龄：接种2剂，每剂间隔1个月；18月龄加强接种1剂。1~5岁、18~59岁：接种1剂"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名:Haemophilusinfluenzaetypebconjugatevaccine 商品名称:喜菲贝","剂型:注射剂 规格:10ug/0.5ml/支 用法用量:肌内注射，每次0.5ml 用药时程:2月龄：接种3剂，每剂间隔2个月；18月龄加强接种1剂。6~11月龄：接种2剂，每剂间隔1个月；18月龄加强接种1剂。1~5岁：接种1剂"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["所有受试者不良反应","每剂疫苗接种后30天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["所有受试者不良反应","每剂疫苗接种后30分钟内","安全性指标"],["所有受试者不良事件","每剂疫苗接种后30天内","安全性指标"],["所有受试者SAE的发生率","首剂接种至全程接种后6个月内","安全性指标"],["18~59、2~5岁受试者白细胞计数、血红蛋白、血小板计数、ALT、AST、TBIL检测指标异常且有临床意义（CS）发生率","免后第8天","有效性指标"],["2月龄受试者抗Hib-PRP抗体浓度≥1.0μg/ml的比例、阳转率、阳性率、GMC和GMI","基础免疫后30天、加强免疫前、加强免疫后30天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李红英	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	18990550925	Email	12086881@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆北碚区同兴北路187号
	邮编	400707	单位名称	重庆市疾病预防控制中心（重庆市预防医学科学院）

[["重庆市疾病预防控制中心（重庆市预防医学科学院）","李红英","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆市疾病预防控制中心伦理委员会","修改后同意","2024-07-19"],["重庆市疾病预防控制中心伦理委员会","同意","2024-08-08"],["重庆市疾病预防控制中心伦理委员会","同意","2024-09-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；