北京注射用BA1302I期临床试验-注射用BA1302安全性耐受性及PK研究

登记号	CTR20243664	试验状态	进行中
申请人联系人	崔誉蓉	首次公示信息日期	2024-09-27
申请人名称	山东博安生物技术股份有限公司

登记号	CTR20243664
相关登记号	暂无
药物名称	注射用BA1302
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	评价注射用BA1302在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	注射用BA1302安全性耐受性及PK研究
试验方案编号	BA1302/CT-CHN-101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东博安生物技术股份有限公司"]]
联系人姓名	崔誉蓉	联系人座机	0535-3946448	联系人手机号	13235353153
联系人Email	cuiyurong@boan-bio.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-高新区科技大道39号	联系人邮编	264003

主要目的：评价注射用BA1302在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价注射用BA1302在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。 探索性目的：评价CD228表达水平与BA1302疗效的相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿签署知情同意书；"],["年龄≥18周岁，男女不限；"],["经标准治疗失败、不耐受或缺乏临床标准治疗或当下不适合接受标准治疗方案，经组织学或细胞学确认的无法手术切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者：na)Part A：晚期恶性实体瘤；nb)Part B：拟探索的适应症包括黑色素瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等晚期恶性实体瘤。待获得Part A数据后，由研究者和申办者讨论后确定具体扩展的研究队列。"],["提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织，用于免疫组化检测CD228表达；"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0分或1分；"],["根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），在剂量递增研究（Part A）加速滴定阶段（0.2 mg/kg、0.6 mg/kg剂量组），至少有一个可评估病灶；在剂量递增研究（Part A）其他剂量组和剂量扩展研究阶段（Part B），至少有一个可测量靶病灶；"],["具备充分的器官功能： na)血液学（首次研究给药前14天内未接受过输血或集落刺激因子及促血小板生成素）：白细胞计数≥ 3×109/L、中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L、血小板计数≥ 100×109/L、血红蛋白≥ 90 g/L；nb)肾功能：采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CCr）≥50 ml/min；nc)肝功能：总胆红素≤1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN、碱性磷酸酶（ALP）≤3×ULN；对于有肝转移患者，ALT/AST≤5×ULN，对于有骨转移患者，ALP≤5×ULN；白蛋白≥30g/L；nd)凝血功能：国际标准化值（INR）凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN、且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；"],["预计生存期≥ 3个月；"],["有生育能力女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选时妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个研究期间及末次用药后至少6个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。"]]
排除标准	[["合并疾病和既往疾病的规定；na)筛选前6个月内存在重大心血管疾病者；nb)筛选时存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病复发风险者；nc)筛选前6个月内存在脑血管意外史（包括TIA）或风险较高的血栓栓塞性疾病史（如肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等）；nd)首次给药前存在未愈合的皮肤溃疡（肿瘤相关除外）及持续的急性或慢性感染性皮肤疾病；ne)首次给药前14天存在的肺炎、中重度哮喘、重度及以上慢阻肺；nf)筛选前存在活动性眼表疾病；ng)筛选前存在控制不良的恶性体腔积液；nh)筛选前存在有症状的脑转移、脑膜转移或转移所致脊髓压迫者（首次使用试验用药品前，无症状的脑转移经过治疗且影像学证实病灶稳定≥4周可入组）；ni)首次给药前5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括采取过根治且目前病情稳定的非侵袭性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌；nj)首次给药前2周内正在给予或需要系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染者，除外抗病毒药稳定剂量下乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度＜1×103拷贝数/mL、肝功能指标正常的慢性乙型肝炎患者；nk)筛选前存在活动性消化道溃疡和临床上明显的胃肠道异常，如无法吞咽、慢性腹泻、胃肠梗阻、幽门梗阻或持续反复呕吐 (定义为24小时呕吐≥3次)；有胃肠道出血倾向或穿孔风险包括但不限于如下情况：筛选前3个月内有呕血、便血、黑便、食管胃底静脉曲张病史者;nl)筛选前8周内存在已知的活动性结肠炎者，包括但不限于感染性结肠炎、放射性结肠炎、慢性溃疡性结肠炎或自体免疫性肠炎、克隆恩氏病和缺血坏死性肠炎者，或24小时腹泻≥4次者；nm)既往治疗中所有急性、具有临床意义的治疗相关毒性未在第1周期第1天给药前恢复至CTCAE5.0≤1级（脱发、色素沉着除外）；神经毒性未恢复至CTCAE5.0≤2级，血红蛋白未恢复至≥90g/L；若发生其他异常，经研究者判断不会增加安全性风险的毒性，在经申办者和研究者讨论和批准后可入组；"],["合并用药/治疗和既往用药/治疗的规定；na)首次给药前14天内接受过任何化疗、放疗、靶向治疗；nb)首次给药前28天内接受过细胞治疗、免疫治疗、ADC药物治疗、大型手术或任何抗癌临床研究药物治疗；nc)既往接受过CD228靶点药物治疗；nd)既往接受过含MMAE成分的药物治疗；ne)首次给药前28天接受细胞色素 P4503A4（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂治疗；"],["研究期间计划接受任何其他系统性抗肿瘤治疗；"],["已知对研究方案所用治疗药物任何成份过敏；"],["血清学检查有下述情况之一：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性且HBV-DNA滴度≥1×103拷贝数/mL，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；"],["哺乳期女性；"],["签署知情同意前28天内参加并接受过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；"],["研究者认为其他需要排除者。"]]

试验药

[["中文通用名:注射用BA1302 英文通用名:BA1302forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，0.2mg/kg 用药时程:每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药"],["中文通用名:注射用BA1302 英文通用名:BA1302forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，0.6mg/kg 用药时程:每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药"],["中文通用名:注射用BA1302 英文通用名:BA1302forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，1.2mg/kg 用药时程:每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药"],["中文通用名:注射用BA1302 英文通用名:BA1302forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，2.0mg/kg 用药时程:每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药"],["中文通用名:注射用BA1302 英文通用名:BA1302forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，2.7mg/kg 用药时程:每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药"],["中文通用名:注射用BA1302 英文通用名:BA1302forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，3.6mg/kg 用药时程:每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药"],["中文通用名:注射用BA1302 英文通用名:BA1302forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉滴注，4.4mg/kg 用药时程:每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药"]] 序号 名称 用法

对照药

暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["安全耐受性：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图不良事件、DLT发生率","注射给药后21天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["药代动力学（血药浓度）","注射前、给药后6个周期内","有效性指标+安全性指标"],["免疫原性","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"],["客观缓解率（ORR）；缓解持续时间（DOR）；疾病控制率（DCR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）","整个试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13911233048	Email	Guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

[["北京肿瘤医院","郭军","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京肿瘤医院医学伦理委员会","修改后同意","2024-08-12"],["北京肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2024-09-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 51 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；