蚌埠布洛芬片BE期临床试验-布洛芬片人体生物等效性研究

登记号	CTR20243658	试验状态	进行中
申请人联系人	孟淑娟	首次公示信息日期	2024-09-26
申请人名称	华东医药（西安）博华制药有限公司

登记号	CTR20243658
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	布洛芬片在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬片人体生物等效性研究
试验方案编号	ZF-0088-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["华东医药（西安）博华制药有限公司"]]
联系人姓名	孟淑娟	联系人座机	029-86031961	联系人手机号	15349222961
联系人Email	mengshujuan@bohua.com	联系人邮政地址	陕西省-渭南市-华阴市建设西路	联系人邮编	714203

主要研究目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂布洛芬片（规格：0.2 g，华东医药（西安）博华制药有限公司生产）与参比制剂布洛芬片（商品名：Motrin IB，规格：0.2 g，Perrigo R ANDD 持证）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服布洛芬片 0.2 g 受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18 周岁且＜60 周岁的中国男性或女性受试者"],["体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]"],["筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者"],["受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划"],["受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书"]]
排除标准	[["既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者"],["筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者"],["临床上有食物、药物等过敏史，尤其对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史或对试验用药品辅料成分不能耐受者"],["人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者"],["筛选前 12 个月内有药物滥用史者"],["尿液药物滥用筛查阳性者"],["筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者"],["筛选期酒精呼气测试为阳性者"],["筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验且服药的受试者"],["筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者"],["筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）"],["对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）"],["乳糖及半乳糖不耐受者"],["存在片剂吞咽困难者"],["妊娠或哺乳期的女性受试者"],["静脉采血困难或晕针晕血者"],["研究者认为不适合参加该研究的其他受试者"]]

试验药	[["中文通用名:布洛芬片 英文通用名:IbuprofenTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，空腹/餐后服用，每周期给药1次，空腹/餐后各两周期，每次0.2g，240mL水送服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布洛芬片 英文通用名:IbuprofenTablets 商品名称:MotrinIB","剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，空腹/餐后服用，每周期给药1次，空腹/餐后各两周期，每次0.2g，240mL水送服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["AUC0-t，AUC0-∞，Cmax","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等","整个临床研究期","安全性指标"],["AUC_%Extrap、Tmax、t1/2","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路 633 号
	邮编	233080	单位名称	蚌埠医学院第二附属医院

[["蚌埠医学院第二附属医院","周焕","中国","安徽省","蚌埠市"],["蚌埠医学院第二附属医院","陈娟","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["蚌埠医学院第二附属医院医学伦理委员会","同意","2024-08-02"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；