杭州布洛芬缓释胶囊BE期临床试验-布洛芬缓释胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20243613	试验状态	进行中
申请人联系人	李精云	首次公示信息日期	2024-09-25
申请人名称	辅仁药业集团有限公司

登记号	CTR20243613
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	布洛芬缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬缓释胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2024BCBE687	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["辅仁药业集团有限公司"]]
联系人姓名	李精云	联系人座机	0371-86113573	联系人手机号	13613856693
联系人Email	525132127@qq.com	联系人邮政地址	河南省-周口市-鹿邑县产业集聚区、同源路1号	联系人邮编	477251

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g，辅仁药业集团有限公司持证）与参比制剂布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®，规格：0.3g，中美天津史克制药有限公司持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；"],["能够按照试验方案要求完成研究；"],["受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；"],["年龄为18周岁以上的男性和女性健康受试者（包括18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["筛选前90天内服用过其他临床研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；"],["筛选前90天内接受过手术，或计划在试验期间或末次给药后3个月内进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；"],["筛选前90天内献血或大量失血（>200mL）（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；"],["筛选前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，每周不止发生一次胃灼热；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者；"],["筛选前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），或使用激素避孕或疫苗]；"],["药物滥用检查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前三个月内使用过毒品者；"],["筛选前90天前内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前28天内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；"],["体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；"],["有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；"],["对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；"],["女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；"],["吞咽困难者；"],["筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；"],["给药前48小时饮用或服用过茶、咖啡和/或含咖啡因、酒精的饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）或试验期间不能停止饮用或服用者；"],["给药前48小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品、过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者或试验期间不能停止食用者；"],["有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；"],["肝病、肾病及心脏疾病患者；"],["正在服用其他含有布洛芬或其他非甾体抗炎药，包括服用已知是特异性环氧化酶-2抑制剂药物的患者；"],["既往有与使用非甾体类抗炎药治疗相关的上消化道出血或穿孔史者；"],["支气管哮喘或鼻息肉患者；"],["高血压或动脉狭窄（症状包括运动时小腿疼痛或小卒中）患者；"],["系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病，免疫系统疾病导致关节疼痛、皮肤改变和其他器官的病症患者；"],["活动性或既往有消化性溃疡史，胃肠道出血或穿孔的患者；"],["蔗糖不耐受者；"],["采血困难或静脉评估不合格或有晕针晕血史者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。"]]

试验药	[["中文通用名:布洛芬缓释胶囊 英文通用名:IbuprofenSustained-releaseCapsules 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.3g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一粒； 用药时程:共两周期，每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:布洛芬缓释胶囊 英文通用名:IbuprofenSustained-releaseCapsules 商品名称:芬必得®","剂型:胶囊剂 规格:0.3g 用法用量:口服，按随机表给药，每次一粒； 用药时程:共两周期，每周期用药1次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F、AUMC0-t、AUMC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞、Tlag","给药后24小时","有效性指标"],["实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图","试验过程至试验结束","安全性指标"],["不良事件、严重不良事件","试验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邓亚萍	学位	药理学硕士	职称	副主任药师
	电话	15336593616	Email	dyy19862005@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院临床研究中心

[["浙江萧山医院临床研究中心","邓亚萍","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会","同意","2024-09-18"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；