新余盐酸美金刚口溶膜BE期临床试验-HZ005口溶膜生物等效性试验预试验

登记号	CTR20243620	试验状态	进行中
申请人联系人	赵庆峰	首次公示信息日期	2024-09-25
申请人名称	浙江和泽医药科技股份有限公司

登记号	CTR20243620
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸美金刚口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆
试验专业题目	HZ005口溶膜和盐酸美金刚口服溶液（Ebixa®）在健康成年受试者中的药代动力学研究预试验
试验通俗题目	HZ005口溶膜生物等效性试验预试验
试验方案编号	HZYY0-CXY-22037	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江和泽医药科技股份有限公司"]]
联系人姓名	赵庆峰	联系人座机	0571-86700886	联系人手机号	13606633021
联系人Email	zhaoqingfeng@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘新区1号大街101号	联系人邮编	310020

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂HZ005口溶膜与参比制剂盐酸美金刚口服溶液在健康成年受试者体内的药代动力学，比较受试制剂和参比制剂药代动力学的差异，同时计算主要药动学参数（Cmax、AUC0-72h），并进行初步比较。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。"]]
排除标准	[["筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["既往接受过手术，经评估可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的（以研究医生判定为准）或者计划在研究期间进行手术者;"],["患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者；"],["女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、不愿且并未采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；"],["第一次服药前6个月内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入等长效激素类避孕措施的女性受试者，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意不使用此类避孕措施者；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、感染四项、凝血五项）、血妊娠（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；"],["有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对美金刚，或本品任何辅料过敏者；"],["筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品等者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或第一周期入住前7天至第一周期出院期间、第二周期入住前7天至出院期间不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或第一周期入住前7天至第一周期出院期间、第二周期入住前7天至出院期间不同意或不能停止食用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院），或试验结束后一个月内献血者；"],["筛选前12个月内有药物滥用史者；"],["在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等；或其他能与本品发生相互作用的药物（参见章节1.2.8）者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前1个月内接受过疫苗接种或试验期间计划进行疫苗接种者；"],["筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或第一周期入住前7天至第一周期出院期间、第二周期入住前7天至出院期间不同意或不能停止食用此类食物者；"],["入住前48h内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；"],["入住前1周内发生过腹泻、呕吐者；"],["入住酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；"],["入住尿液药物筛查结果阳性者；"],["妊娠期或哺乳期妇女；"],["其他研究者认为不适宜参加临床试验者或受试者因个人原因无法参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸美金刚口溶膜 英文通用名:MemantineHydrochlorideOralFilm 商品名称:NA","剂型:口溶膜 规格:10mg/片 用法用量:口服，每次一片 用药时程:每周期给药一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸美金刚口服溶液 英文通用名:Memantinehydrochlorideoralsolution 商品名称:Ebixa","剂型:口服溶液 规格:每掀0.5mL，含盐酸美金刚5mg，100mL/瓶 用法用量:口服，每次1mL 用药时程:每周期给药一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。nAUC0-72h从0时刻到72h的时间内曲线下面积。","给药后72h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax达峰浓度的时间。nλz消除速率常数。nt1/2z消除终末端半衰期。nAUC_%Extrapt残留面积百分比。","给药后72h","有效性指标+安全性指标"],["临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常","给药后72h","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邓江龙	学位	专科	职称	副主任中医师
	电话	15907902619	Email	3650789480@qq.com	邮政地址	江西省-新余市-渝水区新欣北大道369号
	邮编	338025	单位名称	新余市人民医院

[["新余市人民医院","邓江龙","中国","江西省","新余市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新余市人民医院伦理委员会","同意","2024-09-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；