北京灵香片II期临床试验-灵香片治疗慢性盆腔痛II期临床试验

登记号	CTR20243390	试验状态	进行中
申请人联系人	姚瑶	首次公示信息日期	2024-09-09
申请人名称	浙江佐力药业股份有限公司

登记号	CTR20243390
相关登记号	暂无
药物名称	灵香片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(肾虚血瘀证)
试验专业题目	灵香片治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(肾虚血瘀证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	灵香片治疗慢性盆腔痛II期临床试验
试验方案编号	ZLCT002-2024-005	方案最新版本号	2024003P2A03
版本日期:	2024-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江佐力药业股份有限公司"]]
联系人姓名	姚瑶	联系人座机	0572-8281963	联系人手机号	13587931261
联系人Email	yaoy@zuoli.com	联系人邮政地址	浙江省-湖州市-德清县阜溪街道志远北路388号	联系人邮编	313200

初步评价灵香片治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(肾虚血瘀证)的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	[["符合西医盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛诊断标准；"],["符合肾虚血瘀证中医辨证标准者；"],["年龄 20～45周岁(包含边界值)的女性，已婚或有性生活史者；"],["月经周期为25～35天(包含边界值)者；"],["入组时 4≤McCormack评分≤12分，导入期慢性盆腔痛疼痛程度(VAS)平均分≥40mm(下腹部和/或腰骶部)；"],["受试者知情同意，并自愿签署知情同意书，自签署知情同意书开始至研究结束后至少3个月内无生育或捐卵计划，试验期间自愿采取可靠的非药物避孕措施；"]]
排除标准	[["妊娠或哺乳期妇女"],["经检查证实或已知患有妇科肿瘤(子宫肌瘤最大直径大于4cm及粘膜下肌瘤) 、宫颈上皮内瘤变、急性宫颈炎，盆腔炎性疾病（急性发作）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、异常子宫出血（不包括经期长度与经量异常）、盆腔静脉瘀血综合征、间质性膀胱炎(IC) 、肠易激综合征、盆底肌筋膜疼痛综合征、畸胎瘤、盆腔结核、既往诊断为原发性/继发性痛经；"],["合并滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病等特异性阴道炎者；"],["放置宫内节育器引起的相关症状者；"],["血常规中白细胞超出正常值上限者；"],["血清CA-125、血沉超出正常值上限者；"],["ALT、AST大于正常值上限的1.5倍，Cr大于正常值上限；"],["合并心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；"],["筛选前2周实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；"],["筛选前1个月内参加其他临床试验；"],["入组前1个月经周期内使用抗生素治疗盆腔炎性疾病者；"],["过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者；"],["怀疑或确有酒精、药物滥用病史；"],["研究者认为不适宜参加本项临床试验者，如具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；"]]

试验药	[["中文通用名:灵香片 英文通用名:LingxiangTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.58g/片 用法用量:口服。4片/次，3次/日 用药时程:3个月经周期，于月经期结束2-7天开始服药，月经期前3天停药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:灵香片安慰剂 英文通用名:LingxiangTabletsplacebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0.58g/片 用法用量:口服。4片/次，3次/日 用药时程:3个月经周期，于月经期结束2-7天开始服药，月经期前3天停药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗期第3个月经周期慢性盆腔痛VAS评分较基线的变化值","基线，第3个月经周期","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["第1个、第2个月经周期慢性盆腔痛VAS评分较基线的变化值","基线，第1个、第2个月经周期","有效性指标"],["慢性盆腔痛的消失率","于基线，治疗期第1、2、3个月经周期记录","有效性指标"],["慢性盆腔痛时间-曲线下面积","于基线，治疗期第1、2、3个月经周期记录","有效性指标"],["慢性盆腔痛的消失时间","于基线，治疗期第1、2、3个月经周期记录","有效性指标"],["治疗期每个月经周期内发生慢性盆腔痛的天数","治疗期第1、2、3个月经周期记录","有效性指标"],["McCormack量表评分","基线，治疗期第1、2、3个月经周期记录","有效性指标"],["中医证候疗效、中医单项症状、疾病伴随症状评分","基线，治疗期第1、2、3个月经周期记录","有效性指标"],["盆腔包块和积液用药后改变情况","基线，治疗期第3个月经周期记录","有效性指标"],["随访3个月经周期内慢性盆腔痛疼痛复发情况","基线、随访期","有效性指标"],["生活质量量表（SF-12）评分","基线，治疗期第1、2、3个月经周期，随访期结束记录","有效性指标"],["不良事件/不良反应","用药后随时观察","安全性指标"],["生命体征","筛选期、基线，治疗期第1、3个月经周期记录","安全性指标"],["体格检查","筛选期、基线，治疗期第1、3个月经周期记录","安全性指标"],["实验室检查：血常规、尿常规 、血生化、UACR、心电图。治疗前正常、 治疗后异常和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。","基线，治疗期第1、3个月经周期","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13621021092	Email	rhzh801@26.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区北线阁街5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

[["中国中医科学院广安门医院","赵瑞华","中国","北京市","北京市"],["广西中医药大学第一附属医院","张华","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["温州市中医院","孙云","中国","浙江省","温州市"],["辽宁中医药大学附属第二医院","石玲","中国","辽宁省","沈阳市"],["山东大学第二医院","洪凡真","中国","山东省","济南市"],["黑龙江中医药大学附属第二医院","杨东霞","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["洛阳市第一人民医院","董聪慧","中国","河南省","洛阳市"],["北京中医药大学东直门医院洛阳医院","郭敏","中国","河南省","洛阳市"],["郑州市中心医院","李红娟","中国","河南省","郑州市"],["邢台医学高等专科学校第二附属医院","韩鹏","中国","河北省","邢台市"],["天津中医药大学第二附属医院","宋殿荣","中国","天津市","天津市"],["山东中医药大学附属医院","王丽","中国","山东省","济南市"],["浙江省中医院","王鑫炎","中国","浙江省","杭州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国中医科学院广安门医院伦理委员会","同意","2024-08-29"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；