石家庄铝镁匹林片（II）BE期临床试验-铝镁匹林片（II）的人体生物等效性试验

登记号	CTR20243393	试验状态	进行中
申请人联系人	吴文芳	首次公示信息日期	2024-09-09
申请人名称	河北汇德旭盛医药科技有限公司

登记号	CTR20243393
相关登记号	暂无
药物名称	铝镁匹林片（II）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	-抑制以下疾病的血栓/栓塞形成： 心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）； 心肌梗塞； 缺血性脑血管损伤（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）。 -冠状动脉旁路移植术(CABG)、在经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)后抑制血栓/栓子形成。 -川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）
试验专业题目	铝镁匹林片（II）的人体生物等效性试验
试验通俗题目	铝镁匹林片（II）的人体生物等效性试验
试验方案编号	HD-LMPL-BE-P1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["河北汇德旭盛医药科技有限公司"]]
联系人姓名	吴文芳	联系人座机	0311-85917717	联系人手机号
联系人Email	hdxsyy202302@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-赵县新寨店镇海兴路2号4楼407室	联系人邮编	050035

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以ライオン株式会社持有的铝镁匹林片（II）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81；规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）为参比制剂，河北汇德旭盛医药科技有限公司持有的铝镁匹林片（II）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg；）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["武汉宏韧生物医药股份有限公司"],["18~60周岁（包括边界值），男女均可"],["男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2]"],["体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义"],["术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常"],["受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施"]]
排除标准	[["过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏"],["有药物过敏史者，尤其是对本研究药物及所含成分或水杨酸类制剂过敏者"],["目前或既往患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是消化道溃疡/出血、支气管哮喘、高血压等"],["有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史"],["用药前 72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物，葡萄柚或葡萄柚产品等）"],["首次服用研究药物前14天内用过任何药物，包括中草药"],["首次服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者"],["筛选前28天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种"],["筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史"],["筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品"],["筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒"],["筛选前3个月内参加过其他药物临床试验，或在服用药物的7个半衰期以内者"],["筛选前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上"],["不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史"],["女性受试者在服用研究药物前14天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前1个月内使用过口服避孕药者，或6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食"],["因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作"],["因其他情况研究者认为不适宜参加本试验"]]

试验药	[["中文通用名:铝镁匹林片（II） 英文通用名:DihydroxyaluminumAminoacetate,HeavyMagnesiumCarbonateandAspirinTablets（II） 商品名称:无","剂型:片剂 规格:每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg 用法用量:口服给药，每次1片 用药时程:单次给药；共给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","整个试验过程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、不良事件","整个试验过程","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘建芳	学位	药剂学博士	职称	主任药师
	电话	0311- 69139066	Email	13831197270@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-中山东路389号
	邮编	050013	单位名称	河北省中医院

[["河北省中医院","刘建芳","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北省中医院医学伦理委员会","同意","2024-08-01"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；